醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，我國(guó)有嚴(yán)格的管理制度和要求，主要包括以下幾個(gè)方面：
1. 審批制度：
   - 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。
   - 經(jīng)審核符合條件后，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
2. 配制條件：
   - 必須具備與所配制的制劑相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備設(shè)施和質(zhì)量管理體系。
   - 配制場(chǎng)所應(yīng)符合GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）要求，并通過(guò)相應(yīng)的認(rèn)證或檢查。
3. 品種管理：
   - 制劑品種必須是臨床必需但市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)或者難以獲得的藥品。
   - 每個(gè)新制劑品種在首次配制前，應(yīng)當(dāng)報(bào)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并取得批件后方可進(jìn)行。
4. 質(zhì)量控制：
   - 配制過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。
   - 必須建立完善的質(zhì)量管理體系，包括原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理措施。
5. 使用范圍：
   - 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限于本單位內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或變相銷(xiāo)售。
   - 特殊情況下，如突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)，在一定范圍內(nèi)可以緊急調(diào)用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的同類(lèi)制劑。
6. 監(jiān)督管理：
   - 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑活動(dòng)進(jìn)行日常監(jiān)督和管理。
   - 對(duì)違反相關(guān)規(guī)定的行為將依法予以處罰，直至吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

總之，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理制度旨在保障患者用藥安全有效的同時(shí)，滿(mǎn)足特殊臨床需求。執(zhí)業(yè)中藥師在參與此過(guò)程中需要嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范要求。