在制藥行業(yè)，尤其是對(duì)于中藥的生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，確保生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境符合一定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)是非常重要的。這不僅關(guān)系到藥品的質(zhì)量安全，也是法律法規(guī)的要求。根據(jù)中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)規(guī)定，制劑車(chē)間的空氣潔凈度有明確的要求：

1.潔凈級(jí)別劃分：根據(jù)空氣中懸浮粒子濃度的不同，制藥車(chē)間被劃分為不同的潔凈等級(jí)區(qū)域。通常包括但不限于A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)等幾個(gè)級(jí)別的劃分，其中A級(jí)為最高清潔標(biāo)準(zhǔn)。

2.具體要求：

- A級(jí)區(qū)（高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)）：此區(qū)域內(nèi)進(jìn)行無(wú)菌或接近無(wú)菌的操作，如灌裝封口等。需要達(dá)到靜態(tài)時(shí)每立方米空氣中≥0.5μm的粒子數(shù)不超過(guò)3,520個(gè)；動(dòng)態(tài)條件下應(yīng)維持在10,000級(jí)別以下。

- B級(jí)區(qū)（背景區(qū)域）：作為A級(jí)操作的支持區(qū)域，要求在靜態(tài)狀態(tài)下，每立方米空氣中的≥0.5μm的粒子數(shù)不超過(guò)3,520個(gè)，在動(dòng)態(tài)情況下不超過(guò)352,000個(gè)。

- C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：這兩個(gè)級(jí)別的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)較低，但仍然需要嚴(yán)格控制微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。C級(jí)區(qū)在靜態(tài)時(shí)每立方米空氣中≥0.5μm的粒子數(shù)不得超過(guò)352,000個(gè)；而D級(jí)區(qū)則沒(méi)有特別嚴(yán)格的空氣潔凈度要求，但仍需保持良好的衛(wèi)生狀況。

3.監(jiān)測(cè)與維護(hù)：為了保證上述標(biāo)準(zhǔn)的有效實(shí)施，制藥企業(yè)需要定期對(duì)車(chē)間內(nèi)的空氣質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，并采取必要的措施來(lái)維持或提高清潔水平。這包括但不限于高效過(guò)濾器的使用、定期消毒、人員進(jìn)出管理以及設(shè)備清潔等多方面的控制措施。

總之，制劑車(chē)間空氣潔凈度的要求旨在最大限度地減少微生物和塵埃粒子對(duì)藥品生產(chǎn)的不良影響，從而確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量與安全。