《藥事管理與法規(guī)》新增考點(diǎn)：藥品經(jīng)營(yíng)行為管理5

2020-09-03 13:05 來(lái)源：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

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2020年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱變化比較大，其中藥事管理與法規(guī)考試教材變化較大，其中涉及一些新增知識(shí)點(diǎn)，為幫助大家更好地復(fù)習(xí)，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編在這里為大家?guī)?lái)《藥事管理與法規(guī)》藥品經(jīng)營(yíng)行為管理新增考點(diǎn)，一起來(lái)看一下吧！

銷售藥品的行為又被稱作藥品經(jīng)營(yíng)，所以有資格進(jìn)行藥品銷售的企業(yè)就被稱為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。我國(guó)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)包括藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)(或藥品零售企業(yè))。

國(guó)家對(duì)這些不同的經(jīng)營(yíng)企業(yè)分別提出了不同要求，并明確規(guī)定了這些經(jīng)營(yíng)企業(yè)的禁止性經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)具備的條件	物流操作設(shè)施設(shè)備符合現(xiàn)代物流要求
	符合資質(zhì)的人員，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，包括收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)炔僮饕?guī)程
	與委托方實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接可互操作的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸信息進(jìn)行記錄并可追溯，為委托方藥品召回或追回提供支持
	符合藥品現(xiàn)代物流條件及與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存場(chǎng)所和運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備，保證儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量安全
	接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP的要求開展儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)
	受托方發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)立即向委托方和所在地省級(jí)監(jiān)督管理部門報(bào)告，并主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施
	受托方發(fā)現(xiàn)委托方存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施
	知道承運(yùn)的產(chǎn)品系假劣或“未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的”“使用采取欺騙手段取得的批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口”“使用未經(jīng)審評(píng)申批的原料藥生產(chǎn)”“應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售”“國(guó)家監(jiān)督管理局禁止使用的"，依然接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，沒收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入5倍以上15倍以下的罰款；違法收入不足5萬(wàn)元的，按5萬(wàn)元計(jì)算
	接受疫苗委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)不得再次委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗
	不得將疫苗與非藥品混庫(kù)儲(chǔ)存或混車、混箱運(yùn)輸；與其他藥品混庫(kù)儲(chǔ)存或混車、混箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止交叉污染與發(fā)生混淆