
藥事管理與法規(guī)考點(diǎn):醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配置質(zhì)量規(guī)范!
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藥事管理與法規(guī)考點(diǎn):醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配置質(zhì)量規(guī)范!
一、機(jī)構(gòu)與人員
(一)制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人的資質(zhì)
制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷,具有相應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
(二)制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)
從事制劑配制操作及藥檢人員,應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。
凡有特殊要求的制劑配制操作和藥檢人員還應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。
二、使用管理
(一)制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容
制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括:領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。
收回記錄應(yīng)包括:制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。
(二)制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理
制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng),應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄,填表上報(bào)。
保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。
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