2020年執(zhí)業(yè)藥師考試時間為10月24、25日，距離2020年執(zhí)業(yè)藥師考試時間還有最后100天左右，現(xiàn)階段備考正緊張，為了幫助各位考生備考，小編總結了“2020年《法規(guī)》章節(jié)考點總結：藥品研制和生產(chǎn)管理（三）”，具體內容如下，請考生查看！

17.新的不良反應是說明書未載明的，有描述但與說明書不一致或更嚴重的。

18.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質量、療效和不良反應。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應的，應當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。

19.藥品上市許可持有人應當指定藥品不良反應監(jiān)測負責人，設立專門機構，配備專職人員，建立健全相關管理制度，直接報告藥品不良反應，持續(xù)開展藥品風險獲益評估，采取有效的風險控制措施。

20.不良反應的報告范圍：新藥監(jiān)測期內或首次進口5年內的藥品：報告所有不良反應，安全性更新報告一年一次;5年以上的藥品報告：新的、嚴重的不良反應，安全性更新報告5年一次;安全性更新報告由藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)負責。

21.藥品召回主體是藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè);進口藥品的境外制藥廠商與境內藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責任主體。

22.藥品召回分為主動召回和責令召回;主動召回由生產(chǎn)企業(yè)決定召回，責令召回由藥品監(jiān)督管理部門責令生產(chǎn)企業(yè)召回。

23.藥品召回按照安全隱患嚴重程度分級分為一、二、三級召回。對可能引起嚴重健康危害的藥品實施一級召回;對可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥品實施二級召回;對一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品實施三級召回。

24.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

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