【備考前測評】執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》基礎(chǔ)題!試題難度逐年提升!
2020年執(zhí)業(yè)藥師備考已全面開始,你準(zhǔn)備好了嗎?你的藥學(xué)基礎(chǔ)水平如何?為了幫助廣大考生了解自身水平,小編整理了部分《藥事管理與法規(guī)》基礎(chǔ)題,快來看看你能打多少分!
Part 1:習(xí)題篇
一、最佳選擇題
1.藥品人為風(fēng)險的來源不包括
A.不合理用藥
B.藥品不良反應(yīng)
C.用藥差錯
D.藥品質(zhì)量問題
2.執(zhí)業(yè)藥師若在處方審核過程中,發(fā)現(xiàn)醫(yī)師開具處方存在配伍禁忌時,執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)
A.積極提供咨詢,并由執(zhí)業(yè)藥師自行糾正
B.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的,可以調(diào)配
C.向患者說明該醫(yī)師的專業(yè)能力的不足,借機宣傳自己的專業(yè)能力
D.更換存在配伍禁忌的處方藥品,用作用類似藥品替代
3.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行
A.學(xué)分制
B.考試制
C.備案制
D.許可制
4.對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的基本藥物
A.采取雙信封制公開招標(biāo)采購
B.可通過招標(biāo)采取定點生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)
C.建立公開透明、多方參與的價格談判機制,醫(yī)院按談判結(jié)果采購藥品
D.實行集中掛網(wǎng),由醫(yī)院直接采購
5.藥品追溯體系中,承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任
A.藥品使用單位
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)
C.藥品經(jīng)營企業(yè)
D.藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)
6.以下哪項不屬于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件
A.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員
B.具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的人員以及必要的儀器
C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境
D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
7.企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證,開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含
A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格
B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、藥品批準(zhǔn)文號、批號
C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、規(guī)格、價格
D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格
8.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時的驗收記錄必須保存至
A.超過藥品有效期1年,但不得少于3年
B.超過藥品有效期1年,但不得少于4年
C.超過藥品有效期1年,但不得少于5年
D.超過藥品有效期1年,但不得少于2年
9.在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要,對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品
A.中藥材
B.中藥飲片
C.中成藥
D.中草藥
10.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽,中藥飲片的標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容不包括
A.品名
B.規(guī)格
C.產(chǎn)地
D.批準(zhǔn)文號
二、配伍選擇題
A.35%
B.45%
C.55%
D.75%
根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
11.儲存藥品庫房相對濕度的控制上限是
12.儲存藥品庫房相對濕度的控制下限是
A.處以三年以下有期徒刑,并處罰金
B.處以三年以上十年以下有期徒刑
C.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處罰金或者沒收財產(chǎn)
D.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑,并處罰金或者沒收財產(chǎn)
根據(jù)《中華人民共和國刑法》
13.生產(chǎn)、銷售劣藥,后果特別嚴(yán)重的,應(yīng)
14.生產(chǎn)、銷售假藥,致人死亡的,應(yīng)
A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門
B.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門
C.設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門
D.縣級食品藥品監(jiān)督管理部門
15.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項備案向
16.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方注冊向
三、綜合分析選擇題
2013年1月22日,新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號)公布,并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則,2013版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細(xì)的闡述和解釋。
17.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質(zhì),說法錯誤的是
A.負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級專業(yè)技術(shù)職稱
B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
D.從事質(zhì)量管理工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?;蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)??埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱
18.關(guān)于處方印刷用紙顏色對應(yīng)正確的是
A.普通處方為淡綠色
B.急診處方為淡黃色
C.第一類精神藥品為淡綠色
D.第二類精神藥品為淡紅色
19.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時,如遇破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應(yīng)當(dāng)開箱檢查至
A.運輸包裝
B.中包裝
C.外包裝
D.最小包裝
20.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,有關(guān)藥品零售企業(yè)藥品拆零銷售,說法錯誤的是
A.應(yīng)做好拆零銷售記錄
B.必須提供藥品說明書原件
C.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)
D.拆零銷售期間,應(yīng)保留原包裝和說明書
Part 2:答案篇
1.【正確答案】B
【答案解析】藥品安全的人為風(fēng)險,屬于“偶然風(fēng)險”的范疇,是指人為有意或無意違反法律法規(guī)而造成的藥品安全風(fēng)險,存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)。人為風(fēng)險屬于藥品的制造風(fēng)險和使用風(fēng)險,主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計及管理導(dǎo)致的風(fēng)險,是我國藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素。
2.【正確答案】B
【答案解析】處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配;對處方所列藥品不得擅自更改或者代用,對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的,可以調(diào)配;調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。
3.【正確答案】A
【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學(xué)分制。
4.【正確答案】B
【答案解析】對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的基本藥物可通過招標(biāo)采取定點生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)。
5.【正確答案】D
【答案解析】藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任,藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)建成完整藥品追溯系統(tǒng),履行各自追溯責(zé)任。
6.【正確答案】B
【答案解析】藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件包括:①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。而藥品經(jīng)營企業(yè)對有關(guān)藥品質(zhì)量檢驗沒有要求,故選B。
7.【正確答案】D
【答案解析】企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證,內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等,并做好銷售記錄。
8.【正確答案】A
【答案解析】醫(yī)療機構(gòu)必須建立和執(zhí)行進貨驗收制度,購進藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗收,并建立真實、完整的藥品驗收記錄;藥品驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容;驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。
9.【正確答案】B
【答案解析】“飲片”是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要,對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥,而中成藥的原料亦是中藥飲片,并非中藥材。
10.【正確答案】D
【答案解析】中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號。所以選D。
11-12.【正確答案】D、A
【答案解析】企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存,并符合以下要求:
(一)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;
(二)儲存藥品相對濕度為35%~75%;
(三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色;
(四)儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施;
(五)搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝;
(六)藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛,垛間距不小于5厘米,與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米;
(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放,中藥材和中藥飲片分庫存放;
(八)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存;
(九)拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;
(十)儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,無破損和雜物堆放;
(十一)未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū),儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;
(十二)藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。
13-14.【正確答案】D、C
【答案解析】(1)生產(chǎn)、銷售劣藥,對人體健康造成嚴(yán)重危害的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴(yán)重的,處十年以上有期徒刑或者無期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。
(2)生產(chǎn)、銷售假藥,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金;對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;致人死亡或者對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的,處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處罰金或者沒收財產(chǎn)。
15-16.【正確答案】A、B
【答案解析】(1)嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
(2)嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。
17-20.【正確答案】A、B、D、B
【答案解析】(1)A的正確說法是“負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)??埔陨蠈W(xué)歷或者中級專業(yè)技術(shù)職稱”。
(2)普通處方為白色,第一類精神藥品處方為淡紅色,第二類精神藥品處方為白色。
(3)第七十七條:企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定,對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收,抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。
(一)同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝,但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的,可不打開最小包裝;
(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝;
(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品,可不開箱檢查。
(4)B的正確說法是:“提供藥品說明書原件或者復(fù)印件”。
相關(guān)推薦:
【必看】2019執(zhí)業(yè)藥師考后審核那些事兒!都在這!
【官方解讀】2020年執(zhí)業(yè)藥師報名條件還會再變?幾率很?。?/a>
官宣!2020年執(zhí)業(yè)藥師考試時間確定為:10月24、25日!
2020年執(zhí)業(yè)藥師VIP簽約特訓(xùn)營班次特色總結(jié)!OMG!買它!
【醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng),轉(zhuǎn)載請注明出處,違者必究】
- · 解析2024年執(zhí)業(yè)藥師考試合格標(biāo)準(zhǔn),助力考生科學(xué)備考
- · 執(zhí)業(yè)藥師考試經(jīng)驗分享
- · 2025年執(zhí)業(yè)藥師備考復(fù)習(xí)順序
- · 2025年執(zhí)業(yè)藥師備考,現(xiàn)在復(fù)習(xí)早不早
- · 2024年執(zhí)業(yè)藥師考試如何備考科目和時間
- · 【備考福利大放送】 2025年《執(zhí)業(yè)藥師通關(guān)秘籍》3人拼團0元領(lǐng)!
- · 【2024執(zhí)業(yè)藥師高分心得】留言精華分享,備考加油站!
- · 【購課指南】2025年執(zhí)業(yè)藥師課程全新升級,個性化推薦助您高效備考!
- · 2025年執(zhí)業(yè)藥師備考攻略:從零開始的全面規(guī)劃
- · 解讀2024年執(zhí)業(yè)藥師分?jǐn)?shù)線:成功的關(guān)鍵因素