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2024年《法規(guī)》摸底測試：可以豁免藥物臨床試驗直接提出藥品上市許可申請的情況

2024-05-07 17:20 來源：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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2024年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》入學(xué)摸底測試中涌現(xiàn)出很多錯誤率比較高的題目，考生們可以進行重復(fù)鞏固學(xué)習(xí)！

正確率17%（多選題） 

可以豁免藥物臨床試驗直接提出藥品上市許可申請的情況包括

A. 來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的研制82%（正確答案）

B. 仿制藥經(jīng)申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的53%（正確答案）

C. 按照藥品管理的體外診斷試劑經(jīng)申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的52%（正確答案）

D. 仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品50%

解析：

考查仿制藥注冊要求。選項D屬于仿制藥,—般需要進行臨床試驗，至少進行Ⅲ期臨床試驗。選項A、選項B和選項C可以不用進行臨床試驗，但是需要進行非臨床研究，然后直接申請上市。故答案為ABC

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