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不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種有哪些?

2023-11-03 12:07 來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目,想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書,法規(guī)科目也要好好準(zhǔn)備哦!為了方便大家利用零散時(shí)間備考,小編為大家整理出如下常考知識點(diǎn),供大家學(xué)習(xí):

法規(guī)

不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種:

(1)市場上已有供應(yīng)的品種;

(2)含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種;

(3)醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

(4)除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;

(5)中藥注射劑;

(6)中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;

(7)其他。

[注]麻、精藥品,持制劑許可證和印鑒卡,省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn),可申報(bào)。

歷年考題舉例

1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是

A.本單位科研需要的品種

B.本單位臨床需要的品種

C.市場供不應(yīng)求的品種

D.本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

【答案】D

【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種,并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);但是,法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。

2.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行),下列品種中,不可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是

A.市場上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑

B.市場上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

C.市場上沒有供應(yīng)且臨床需用的醫(yī)療用毒性藥品

D.市場上沒有供應(yīng)的中藥注射劑

【答案】BCD

【解析】不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種:

(1)市場上已有供應(yīng)的;

(2)含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種;

(3)醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

(4)除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;

(5)中藥注射劑;

(6)中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;

(7)其他。

以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》科目的高頻考點(diǎn),希望對正在備戰(zhàn)的執(zhí)業(yè)藥師考生們有幫助!更多執(zhí)業(yè)藥師備考干貨,敬請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!

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