藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目,想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書,法規(guī)科目也要好好準備哦!為了方便大家利用零散時間備考,小編為大家整理出如下??贾R點,供大家學習:
醫(yī)療器械的備案注冊申請
歷年考題舉例
1.下列關于醫(yī)療器械產品注冊與備案管理的說法正確的是
A.第一類醫(yī)療器械實行注冊管理
B.第二類、第三類醫(yī)療器械實行備案管理
C.境內第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料
D.境內第二類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證
【答案】C
【解析】第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。
境內第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
2.境內第三類醫(yī)療器械由哪個部門審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證
A.向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.國家藥品監(jiān)督管理部門
D.工信部
【答案】C
【解析】境內第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》科目的高頻考點,希望對正在備戰(zhàn)的執(zhí)業(yè)藥師考生們有幫助!更多執(zhí)業(yè)藥師備考干貨,敬請關注醫(yī)學教育網!