藥品研制與生產(chǎn)管理--執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》知識點
2022年執(zhí)業(yè)藥師考試時間在11月5-6日，不論你備考狀態(tài)好與不好，希望以下的內(nèi)容都可以幫助你備考，無則加勉，有則更好。
藥品研制與生產(chǎn)管理
1.臨床試驗記憶要點
Ⅰ期藥理安全評；
Ⅱ期治療初步評；
Ⅲ期治療來確證；
Ⅳ期上市研究用。
注解：
Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。
Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。
Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。
Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。
2.藥品批準文號的格式
格式 | 字母含義 | |
境內(nèi)生產(chǎn)藥品 | 國藥準字H（Z、S）＋四位年號＋四位順序號 | （1）H代表化學藥品 （2）Z代表中藥 （3）S代表生物制品 【提示】藥品批準文號，不因上市后的注冊事項的變更而改變 【注】中藥另有規(guī)定的從其規(guī)定 |
香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品 | 國藥準字H（Z、S）C＋四位年號＋四位順序號 | |
境外生產(chǎn)藥品 | 國藥準字H（Z、S）J＋四位年號＋四位順序號 |
3.不良反應報告時限
情形 | 時限 | 市、縣監(jiān)測機構(gòu) | |
境內(nèi)發(fā)生 | 死亡病例及藥品群體不良事件 | 應當立即報告 | 自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告 |
嚴重不良反應 | 應當自嚴重不良反應發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)日歷日報告 | 應當自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成 | |
其他不良反應 | 應當在30日內(nèi)日歷日報告 | 應當在15個工作日內(nèi)完成 | |
境外發(fā)生 | 嚴重藥品不良反，持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè) | 自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心 |
4.藥品召回： 兩類三級
（1）兩類：主動召回和責令召回
（2）藥品召回分級：嚴重程度
一級召回—可能引起嚴重健康危害；
二級召回—可能引起暫時或可逆的健康危害；
三級召回—一般不會引起健康危害，其他原因需要收回的.
5.藥品召回：
一級召回 | 二級召回 | 三級召回 | |
通知停售停用時限 | 24小時 | 48小時 | 72小時 |
提交評估報告及召回計劃時限 | 1日 | 3日 | 7日 |
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