為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生學習執(zhí)業(yè)藥師，醫(yī)學教育網小編為大家整理出了執(zhí)業(yè)藥師考點“藥事管理與法規(guī)：藥品注冊申請的類型及界定”，方便大家學習記憶，相關內容如下： 

1.藥品注冊申請的類型及界定

新藥申請：未曾在中國境內上市，上市后改變劑型用藥途徑增加新適應癥、已有標準的生物制品；

仿制藥申請：已有標準的藥品；

進口藥品申請：改變、增加、取消原批準事項或內容；

再注冊申請：批準證明文件有效期滿。

2.四期臨床試驗:

Ⅰ期藥理安全初評，觀察人的耐受程度和藥代動力學；

Ⅱ期治療作用初評，初步評價藥物對患者的治療作用和安全性；

Ⅲ期治療作用確證，進一步驗證藥物治療作用和安全性；

Ⅳ期上市應用研究，考察療效和不良反應。

3.藥品批準文號證書的格式

批準文號：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

新藥證書：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

進口藥品注冊證：H(Z、S)+4位年號+4位順序號

醫(yī)藥產品注冊證：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

注：H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝，前面加B代表境內分包裝。

以上就是醫(yī)學教育網關于“藥事管理與法規(guī)：藥品注冊申請的類型及界定”的相關介紹，希望能夠幫助到大家，更多資訊盡在醫(yī)學教育網！

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