藥事管理考點：四期臨床試驗的目的與基本要求是什么？
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期型 | 床試驗的目的 | 基本要求 |
Ⅰ期臨床試驗 | 觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案 提供依據(jù)。 | 初步的臨床藥理學及人體 安全性評價試驗。病例數(shù)：20-30例。 |
Ⅱ期臨床試驗 | 是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的 確定提供依據(jù)。 | 治療作用初步評價階段。病例數(shù)：應不少于100 例。 |
Ⅲ期臨床試驗 | 是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系， 最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。 | 治療作用確證階段。病例數(shù)：不得少于300例。 |
Ⅳ期臨床試驗 | 是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。 | 新藥上市后 應用研究階段病例數(shù)：應不少于2000例。 |
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