醫(yī)學教育網小編整理2016年執(zhí)業(yè)藥師考試資料藥事管理與法規(guī)第十一章如下，希望能給考生的備考帶來幫助。

處理非正常事件的總結：

1、麻醉藥品和精神藥品過期和損壞藥品的處理生產、經營企業(yè)、使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當（P85，61條）非常重要

A.登記造冊，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀

B.縣級藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監(jiān)督銷毀。

C.醫(yī)療機構對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應當向衛(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負責監(jiān)督銷毀。

D.對依法收繳的麻醉藥品和精神藥品：SFDA或國務院公安部門批準用于科學研究外，應當依照國家有關規(guī)定予以銷毀。

2、處方保存期滿后（處方管理辦法，P127，50條）

A.經醫(yī)療機構主要負責人批準

B.登記備案

C.方可銷毀

3、《藥品召回管理辦法》規(guī)定：藥品經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當（P156，6條）

A.立即停止銷售或者使用該藥品

B.通知藥品生產企業(yè)或者供貨商

C.并向藥品監(jiān)督管理部門報告

4、藥師經處方審核后認為（P126，36、40條）

A 存在用藥不適宜時，應當：

①告知處方醫(yī)師；

②請其確認或者重新開具處方。

B 發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或用藥錯誤，應當：

①拒絕調劑；

②告知處方醫(yī)師；

③應當記錄；

④按有關規(guī)定報告。

C 對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑。

5、醫(yī)療機構臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當：

①積極救治患者；

②立即向藥學部門報告；

③做好觀察與記錄；

④按規(guī)定立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。（醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定，P194，21條）

6、制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應，應（P210，65條）

A.按《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄

B.填表上報

C.保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查

7、醫(yī)療機構應當加強質量監(jiān)測（醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行），P198，22條）

A 發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應當：

①立即停止使用；

②就地封存并妥善保管；

③及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告；

④藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機構不得擅自處理。

B 發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應當：

①立即停止使用；

②通知藥品生產企業(yè)或者供貨商；

③及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告；

④需要召回的，協(xié)助藥品生產企業(yè)履行藥品召回義務。

注意后者要和藥品召回對照，《藥品召回管理辦法》規(guī)定：藥品經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當（P156，6條）

A.立即停止銷售或者使用該藥品

B.通知藥品生產企業(yè)或者供貨商

C.并向藥品監(jiān)督管理部門報告

8、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》醫(yī)療機構取消藥物調劑資格的情況（47條）：

①未按規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴重后果的；

②發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的。

9、對可能危及人身、財產安全的商品和服務，應當：

①向消費者作出真實的說明和明確的警示；

②說明和標明正確使用商品或接受服務的方法以及防止危害發(fā)生的方法。

對存在嚴重缺陷，即使正確使用仍然可能對人身、財產安全造成危害的，應當：

①立即向有關行政部門報告；

②告知消費者；

③并采取防止危害發(fā)生的措施。（消費者權益保護法，P256，18條）

注意兩種說法的區(qū)別

10、藥品不良反應（藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法，P132條）

A 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應：

①詳細記錄；

②分析和處理；

③填寫《藥品不良反應/事件報告表》并報告。（19條）

藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當：

①立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告；

②同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》；

③對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》；

④通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告。（27條）

B 藥品生產企業(yè)調查死亡病例需詳細了解的事項（22條）：

①死亡病例的基本信息；

②藥品使用情況；

③不良反應發(fā)生及診治情況；

④15日內完成調查報告；

⑤報藥品生產企業(yè)所在地省級藥品不良反應監(jiān)測機構。

C 藥品生產企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當：

①立即開展調查；

②詳細了解藥品群體不良事件發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況；

③在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構；

④同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。（29條）

D 藥品經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應當：

①立即告知藥品生產企業(yè)；

②迅速開展自查；

③必要時應當暫停藥品銷售；

④并協(xié)助藥品生產企業(yè)采取相關控制措施。（30條）

E 醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應當：

①積極救治患者；

②迅速開展臨床調查；

③分析事件發(fā)生的原因；

④必要時可采取暫停藥品使用等緊急措施。（31條）

F 藥品生產企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當：

①通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾；

②采取修改標簽和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少了防止藥品不良反應的重復發(fā)生；

③對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。（45條）

11、藥品批發(fā)企業(yè)對質量可疑的藥品應當：

①立即采取停售措施；

②并在計算機系統(tǒng)中鎖定；

③報告質量管理部門確認（2013版GSP89條）

12、藥品批發(fā)企業(yè)對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：

①存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；

②懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；

③屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規(guī)定處理；

④不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄；

⑤對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施（2013版GSP89條）

13、藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當：

①立即通知購貨單位停售，

②追回并做好記錄，

③同時向藥品監(jiān)督管理部門報告（2013版GSP120條）

14、藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質量疑問的藥品應當：

①及時撤柜；

②停止銷售；

③由質量管理人員確認和處理；

④并保留相關記錄（2013版GSP165條）

15、藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當：

①及時采取措施追回藥品并做好記錄；

②同時向藥品監(jiān)督管理部門報告（2013版GSP180條）