“醫(yī)療器械管理的界定與分類”是執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》中需要掌握的知識，醫(yī)學教育網(wǎng)小編整理內容如下：

醫(yī)療器械的界定與分類

1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。

2.體外診斷試劑的注冊管理分為兩類：

（1）用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理；

（2）其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進行管理。

3.醫(yī)療器械的分類：

（1）國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行“分類管理”。

（2）評價醫(yī)療器械風險程度：應當考慮醫(yī)療器械的“預期目的、結構特征、使用方法”等因素。

（3）具體分類如下：

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