“GMP 認證與檢查的基本要求”是執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》中需要掌握的知識點，醫(yī)學教育網(wǎng)小編整理內(nèi)容如下：

國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品GMP認證管理工作。

省級藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)GMP認證和跟蹤檢查工作以及國家藥品監(jiān)督管理部門委托開展的藥品GMP檢査工作。

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應當按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定申請藥品GMP認證。

已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。

藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴建車間或生產(chǎn)線的，應重新申請藥品GMP認證。

藥品監(jiān)督管理部門應對持有《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織進行跟蹤檢查。《藥品GMP證書》有效期內(nèi)至少進行一次跟蹤檢查。

《藥品GMP證書》有效期5年，在有效期內(nèi)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員等如發(fā)生變化的，企業(yè)應自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機關(guān)進行備案。

以上是醫(yī)學教育網(wǎng)小編整理的相關(guān)知識，想了解更多執(zhí)業(yè)藥師考試內(nèi)容，請點擊醫(yī)學教育網(wǎng)。