藥事管理與法規(guī)-藥品注冊申請你了解了嗎？關(guān)于藥品注冊申請詳細內(nèi)容詳見下文：

藥品注冊申請

包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

（1）新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后只發(fā)給藥品批準文號，不發(fā)給新藥證書（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外）。生物制品按照新藥申請的程序申報。

（2）仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請。

（3）進口藥品申請，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。進口分包裝的藥品也應當執(zhí)行進口藥品注冊標準。

（4）補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。

（5）再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。

以上就是“藥事管理與法規(guī)-藥品注冊申請”的主要內(nèi)容，希望能夠幫助到大家。