顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—醫(yī)療機構制劑配劑規(guī)范

顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—醫(yī)療機構制劑配劑規(guī)范

注：（1）按 2011年考試大綱整理。（2）轉(zhuǎn)載須注明，僅供復習之用，不得用于商業(yè)用途

（二十九）醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

一、機構與人員

1.制劑室和藥檢室負責人的資質(zhì)

（1）制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業(yè)學歷，具有相應管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。

2.制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì) 

從事制劑配制操作及藥檢人員，應經(jīng)專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。凡有特殊要求的制劑配制操作和藥檢人員還應經(jīng)相應的專業(yè)技術培訓。 

二、使用管理

1.制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容

制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括：領用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時，制劑質(zhì)量管理組織應及時進行處理，出現(xiàn)質(zhì)量問題的制劑應立即收回，并填寫收回記錄。收回記錄應包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。 

2.制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應的處理 

制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應，應按《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報。保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。