國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于2013年調(diào)整執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱《藥事管理與法規(guī)》內(nèi)容及要求的通知

藥

事

管

理

法

規(guī)

抗菌藥物

臨床應(yīng)用

管理辦法

（2）適用范圍及臨床應(yīng)用原則

（3）分級(jí)管理及劃分標(biāo)準(zhǔn)

（2）臨床藥師配備的要求

（2）品種、品規(guī)的數(shù)量控制和調(diào)整

（3）抗菌藥物的購進(jìn)與選用

（4）統(tǒng)一采購供應(yīng)和臨時(shí)采購

（5）遴選和定期評(píng)估制度

（6）抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格

（7）培訓(xùn)和考核的內(nèi)容

（8）分級(jí)使用和越級(jí)使用

（9）抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)和合理應(yīng)用

（10）臨床應(yīng)用異常情況及其處理

（2）臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制

（3）藥師被取消藥物調(diào)劑資格的情形

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

適用范圍

質(zhì)量管理體系的要求

（2）質(zhì)量管理部門及其職責(zé)

（2）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購、銷售、儲(chǔ)存人員的資質(zhì)

（3）質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員在崗、專職要求

（4）崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)和特殊崗位培訓(xùn)的要求

（5）直接接觸藥品崗位人員的健康檢查

（2）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容

（3）記錄、憑證的建立和要求

（4）電子記錄數(shù)據(jù)的要求

（2）經(jīng)營(yíng)和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備和要求

（2）實(shí)施驗(yàn)證的要求

（2）數(shù)據(jù)操作和數(shù)據(jù)安全

（2）首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核

（3）核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的資料

（4）質(zhì)量保證協(xié)議

（5）發(fā)票管理的要求

（6）采購記錄的內(nèi)容

（7）直調(diào)方式購銷藥品的情形和質(zhì)量保證

（8）綜合質(zhì)量評(píng)審和動(dòng)態(tài)跟蹤管理

（2）驗(yàn)收與抽樣

（3）電子監(jiān)管碼管理

（4）入庫和庫存記錄

（2）藥品養(yǎng)護(hù)管理

（3）藥品破損導(dǎo)致泄漏的處理

（4）質(zhì)量可疑藥品的應(yīng)對(duì)措施

（2）銷售記錄的內(nèi)容

（2）拼箱發(fā)貨要求

（3）冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車要求

（4）電子監(jiān)管藥品出庫掃碼、上傳

（2）具有特殊溫度要求的藥品運(yùn)輸

（3）委托運(yùn)輸?shù)囊?/p>

投訴管理及應(yīng)對(duì)

（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)

（3）質(zhì)量管理部門或人員的職責(zé)

（2）執(zhí)業(yè)藥師配備的要求

（3）崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)和特殊崗位培訓(xùn)的要求

（4）直接接觸藥品崗位人員的健康檢查

（2）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容

（3）不得代為履行職責(zé)的崗位

（4）藥品零售操作規(guī)程的內(nèi)容

（5）記錄、憑證的建立和保存

（6）電子記錄數(shù)據(jù)的要求

（2）計(jì)算機(jī)管理的要求

（3）庫房及其設(shè)施設(shè)備的要求

（2）收貨、驗(yàn)收與抽樣

（3）電子監(jiān)管碼管理

（2）藥品檢查和處理

（3）效期管理

（4）儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)管理

（2）銷售藥品的要求

（3）銷售憑證和記錄

（4）藥品拆零銷售

（5）電子監(jiān)管藥品的掃碼和數(shù)據(jù)上傳

（2）投訴管理及應(yīng)對(duì)

（2）術(shù)語界定