近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)在3月～4月對(duì)參麥注射液、雙黃連注射液、柴胡注射液、丹參注射液、血栓通注射液、注射用血栓通、血塞通注射液、注射用血塞通、生脈注射液、脈絡(luò)寧注射液、清開(kāi)靈注射液、參芪扶正注射液、喜炎平注射液共13種中藥注射劑的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。
中藥注射劑的使用歷史不超過(guò)40年，質(zhì)量穩(wěn)定、標(biāo)準(zhǔn)控制、提純等安全性問(wèn)題一直是其被詬病的短板。2012年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)共收到14個(gè)大類(lèi)中藥注射劑報(bào)告10.3萬(wàn)例次，其中，嚴(yán)重報(bào)告5500余例次。自2009年啟動(dòng)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)專項(xiàng)行動(dòng)以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)涉及中藥注射劑生產(chǎn)使用的原料、輔料及包裝材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測(cè)和穩(wěn)定性考察等5個(gè)方面提出要求，共公布了參麥注射液等13種中藥注射劑的新標(biāo)準(zhǔn)。
《關(guān)于組織開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)提高后中藥注射劑生產(chǎn)情況檢查及抽驗(yàn)的通知》要求，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)重點(diǎn)檢查13個(gè)品種按照新標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的情況，包括生產(chǎn)使用的藥材是否符合新標(biāo)準(zhǔn)要求，是否按照新標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定投料生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝是否符合新標(biāo)準(zhǔn)要求，是否按照新標(biāo)準(zhǔn)要求采用指紋圖譜控制產(chǎn)品的穩(wěn)定性和均一性，日常檢驗(yàn)是否符合新標(biāo)準(zhǔn)要求等。
《通知》強(qiáng)調(diào)，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)未按新標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥注射劑，要責(zé)令企業(yè)立即停產(chǎn)并召回相關(guān)產(chǎn)品。對(duì)抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)采取必要的控制措施并進(jìn)行查處。
藍(lán)夢(mèng)菲梵 發(fā)表于 2013-04-10 08:40:36 內(nèi)容:
對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)未按新標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥注射劑，要責(zé)令企業(yè)立即停產(chǎn)并召回相關(guān)產(chǎn)品。對(duì)抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)采取必要的控制措施并進(jìn)行查處。
