會議日期 |
2021-08-27至 2021-08-29 |
會議地點(diǎn) |
湖北武漢 |
會議學(xué)科 |
藥學(xué) |
主辦單位 |
主辦單位:全國藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟 支持單位:全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會 承辦單位:全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)培訓(xùn)中心 北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司(會務(wù)組秘書處) |
學(xué)分情況 |
無 |
關(guān)于召開“中藥生產(chǎn)工藝驗證合規(guī)研究要點(diǎn)及常見問題點(diǎn)評”
高級研修班的邀請函
各有關(guān)單位:
工藝研究和工藝驗證是藥學(xué)研究的重要部分,同樣也是藥學(xué)評價的重要內(nèi)容。工藝研究通過工藝參數(shù)的優(yōu)化研究,確定達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量要求的生產(chǎn)參數(shù)范圍。也就是說,在參數(shù)范圍內(nèi)的生產(chǎn),產(chǎn)品的質(zhì)量的均一性和重現(xiàn)性一般能得到較好的保證,這為生產(chǎn)工藝的實(shí)施(操作)提供可靠的實(shí)驗依據(jù)。同時在產(chǎn)品的注冊申報資料中對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和關(guān)鍵參數(shù)也能進(jìn)行充分的驗證。藥品的驗證,貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通全生命周期, 而中藥企業(yè)對生產(chǎn)工藝驗證實(shí)施與管理尚缺乏有效的方法和途徑.
為了總結(jié)交流近年工藝變更方面的進(jìn)程,使藥品申報工藝與生產(chǎn)工藝一致性更好的結(jié)合,了解補(bǔ)充申請實(shí)施過程中遇到的疑點(diǎn)、難點(diǎn)問題,切實(shí)保障藥品的質(zhì)量,做好自查以及生產(chǎn)工藝核查等相關(guān)工作,同時能夠基于科學(xué)和風(fēng)險控制原則對已上市藥品進(jìn)行管理,采用符合中藥制劑特點(diǎn)的現(xiàn)代化工藝,達(dá)到更加科學(xué)、合理及質(zhì)量均一穩(wěn)定的變更目的。幫助注冊人員、生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗證管理人員等提高排除風(fēng)險的能力,降低企業(yè)的運(yùn)行和合規(guī)風(fēng)險。
經(jīng)研究,我單位決定將于2021年8月27日-29日在武漢市召開“中藥生產(chǎn)工藝驗證合規(guī)研究及常見問題點(diǎn)評”高級研修班,屆時將邀請中藥行業(yè)資深工藝研究專家,對工藝驗證與工藝變更的關(guān)鍵技術(shù)和現(xiàn)代化工藝應(yīng)用的一些熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題進(jìn)行講解、討論,F(xiàn)誠邀貴單位選派代表出席。詳細(xì)內(nèi)容如下:
一、主要內(nèi)容:
專題一:相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則中對中藥生產(chǎn)工藝驗證的要求及合規(guī)要點(diǎn)
1、國家相關(guān)法規(guī)《藥品注冊核查》《藥品上市后變更管理辦法》、《GMP》等對驗證的要求;
2、中藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南要點(diǎn)解讀;
3、《已上市中藥藥學(xué)指導(dǎo)原則》及申報資料對工藝驗證的要求;
4、監(jiān)督檢查中工藝驗證常見問題;
專題二:中藥生產(chǎn)工藝驗證要求及中藥生產(chǎn)工藝驗證實(shí)戰(zhàn)點(diǎn)評
1、中藥固體劑型研發(fā)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)及分析(中藥固體劑型研發(fā)如何做好基礎(chǔ)研究,確定關(guān)鍵工藝參數(shù));
2、中藥生產(chǎn)工藝驗證的設(shè)計要點(diǎn);
3、中藥工藝研究中如何建立能滿足產(chǎn)品性能且工藝穩(wěn)健的設(shè)計空間;
4、中藥工藝驗證--如何做?如何確定影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)?
5、中藥生產(chǎn)工藝驗證的實(shí)例及點(diǎn)評;
6、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與全過程質(zhì)量控制研究及實(shí)例點(diǎn)評;
7、熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題落地指導(dǎo)、交流;
專題三:已上市中藥工藝持續(xù)驗證及工藝變更驗證應(yīng)用和實(shí)戰(zhàn)點(diǎn)評
1、中藥工藝持續(xù)驗證關(guān)鍵技術(shù)要求;
2、中藥關(guān)鍵工藝參數(shù)上下線驗證相關(guān)問題及過程中數(shù)據(jù)采集關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)解析
3、驗證報告在數(shù)據(jù)完整性方面的作用;
4、驗證報告工藝規(guī)程批記錄的相關(guān)性;
5、工藝驗證常見疑難問題的解決方案及實(shí)例分析;
6、已上市中藥工藝變更驗證應(yīng)用和實(shí)戰(zhàn)點(diǎn)評(涉及藥材前處理、提取純化、干燥、制劑成型、穩(wěn)定性等);
7、熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題落地指導(dǎo)、交流;
二、主講專家:
王 熳--國家新藥審評專家、GMP認(rèn)證檢查專家、原河北省藥檢院院長;
李云霞--國家藥典委專家、國內(nèi)知名藥企質(zhì)量負(fù)責(zé)人、教授級高工,從事生產(chǎn)和質(zhì)量控制工作近40年;
三、參會對象:
真誠歡迎各省、市中藥管理部門;中藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或副總經(jīng)理、總工、部門經(jīng)理,生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、注冊申報人員、驗證管理人;以及科研院所大專院校等相關(guān)人員。
四、組織機(jī)構(gòu):
主辦單位:全國藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟
支持單位:全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會
承辦單位:全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)培訓(xùn)中心
北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司(會務(wù)組秘書處)
五、會議時間、地點(diǎn):
時間:2021年8月27日-29日 (27日全天報到)
地點(diǎn):武漢(具體地點(diǎn)報名后統(tǒng)一發(fā)送報到通知)
六、參會注冊:
會務(wù)費(fèi):2800元/人;8月20日前匯款2500元/人;(含會議費(fèi)、中餐費(fèi)、場地費(fèi)、資料費(fèi)、籌辦費(fèi)用等),晚餐、住宿統(tǒng)一安排費(fèi)用自理。
優(yōu)惠方式:聯(lián)盟會員同一單位3人參會免收1人會務(wù)費(fèi)。
注:贊助、協(xié)辦、企業(yè)演講、展位、論文封面、插頁等相關(guān)推廣請咨詢會務(wù)組。
七、論文征集:
會議前將印刷論文集(中藥生產(chǎn)工藝驗證合規(guī)研究及常見問題點(diǎn)評)作為會議參考資料,請?zhí)峤徽撐牡娜藛T將論文在2021年8月20日前提交。
八、咨詢方式:
聯(lián)系人:賈玲 18801428172
微信號:18500477665
電 話:010-82660355(兼?zhèn)髡妫?nbsp;
報名郵箱:3474116506@qq.com