醫(yī)學(xué)會議中心

會議日期	2019-12-20至 2019-12-22
會議地點(diǎn)	北京豐臺區(qū)
會議學(xué)科	藥學(xué)
主辦單位	中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
學(xué)分情況	無

　　關(guān)于舉辦“2019《藥品注冊管理辦法》新舊對比及實(shí)施解讀專題培訓(xùn)班”的通知

　　各有關(guān)單位：

　　2019年8月26日，《藥品管理法》經(jīng)第十三屆全國人民代表常務(wù)委員會第十二次會議審議通過，自2019年12月1日起施行。為建立科學(xué)、嚴(yán)格的藥品監(jiān)督管理制度，確�！端幤饭芾矸ā酚行ж瀼貓�(zhí)行，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》，于2019年9月30日通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會公開征求意見。

　　這是近十多年來，國內(nèi)注冊管理最大的變化，也是未來國家國法改革的關(guān)鍵一步，無論對于研發(fā)企業(yè)、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)，都會帶來非常非常重要的影響。如何熟悉最新法規(guī)，如何適應(yīng)最新的變化，如何在注冊工作中彎道超車，是當(dāng)前國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)面臨的首要任務(wù)。

　　為此，本單位定于2019年 12月20日至 22日在北京市舉辦“2019《藥品注冊管理辦法》新舊對比及實(shí)施解讀專題培訓(xùn)班”，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進(jìn)行深入解析。培訓(xùn)通知如下：

　　一、會議安排

　　會議地點(diǎn)：北京市（具體地點(diǎn)通知給已報(bào)名人員）

　　會議時間：2019年 12月 20日- 12月 22日( 20日全天報(bào)到)

　　支持單位：青島科創(chuàng)注射劑研發(fā)中心（科技部公共分析檢測與科研創(chuàng)新服務(wù)平臺）

　　二、會議主要研討內(nèi)容及主講老師

　　內(nèi)容詳見附件一（課程安排表）

　　三、參會對象

　　制藥公司注冊、質(zhì)量、研發(fā)、生產(chǎn)、國際注冊等相關(guān)部門人員，企業(yè)高層。

　　四、會議說明

　　1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動答疑

　　2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

　　3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

　　五、會議費(fèi)用

　　會務(wù)費(fèi)：2500元/人（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、證書、場地、茶歇、研討、資料等）；住宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

　　六、聯(lián)系方式

　　電    話：18614220968（同微信） 咨詢QQ：1076122882

　　聯(lián) 系 人：孫文             郵  箱：1076122882@qq.com

　　第一天

　　09:00-12:00

　　13:30-17:30

　　一、 《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》修訂背景介紹

　　1 注冊辦法修訂的歷史背景 2修訂思路：框架性

　　3   重大變化概述

　　1.1 審評審批制度改革總結(jié)

　　1.2 納入藥法的最新管理要求

　　1.3 體現(xiàn)全生命周期監(jiān)管理念

　　1.4 鼓勵創(chuàng)新/滿足臨床急需

　　1.5 “四個最嚴(yán)”“放管服”要求

　　1.6 未來加快國際化進(jìn)程

　　二、 《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》新舊對比

　　1 總則

　　1.1 藥品注冊類別的變化：中藥、化學(xué)藥和生物制品

　　1.2 注冊管理職責(zé)部門的變化

　　2 藥品注冊管理的基本制度和要求

　　2.1 藥品注冊管理法規(guī)體系

　　2.2 申請人新增的資質(zhì)要求

　　2.3 上市注冊制度及變更制度

　　3 上市注冊流程

　　3.1 范圍及臨床試驗(yàn)分期的規(guī)定/生物等效性研究的規(guī)定

　　3.2 臨床試驗(yàn)的新規(guī)定和臨床試驗(yàn)登記

　　3.3 上市注冊路徑的的新劃分ANDA及OTC

　　3.4 原聯(lián)包關(guān)聯(lián)審評的新增要求

　　主講老師：鄧?yán)蠋?大型外企注冊總監(jiān) 數(shù)次參與新法修訂討論 對國內(nèi)外法規(guī)有深入的研究，協(xié)會特聘專家

　　第二天

　　09:00-12:00

　　13:30-17:00

　　一、《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》新舊對比

　　1 研制及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的新要求

　　生產(chǎn)現(xiàn)場檢查與GMP銜接  藥品注冊檢查

　　基于風(fēng)險啟動樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　2 藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽管理

　　3 加快上市要求及上市后變更

　　4 注冊行政流程的變更

　　受理、補(bǔ)充資料和撤審  時限要求   監(jiān)督管理和法律責(zé)任

　　二、新注冊辦法實(shí)施解讀

　　1. 新藥法對現(xiàn)有不同劑型產(chǎn)品的影響

　　2. MAH的責(zé)任及工作劃分

　　3. 注冊過程中可能發(fā)生的問題及對策

　　4. 大法規(guī)形勢下，企業(yè)應(yīng)該如何定位

　　主講老師：丁老師 二十多年工作經(jīng)驗(yàn) 涵蓋藥品研發(fā)、注冊申報(bào)、質(zhì)量管理等。任職于國內(nèi)前五的大型醫(yī)藥集團(tuán)運(yùn)營管理部副總經(jīng)理。