| 會議日期 | 2019-12-21至 2019-12-23 |
| 會議地點 | 江蘇南京 |
| 會議學科 | 藥學 |
| 主辦單位 | 中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會 |
| 學分情況 | 無 |
關于舉辦“2019《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》新舊對比及實施解讀專題培訓班”的通知
各有關單位：
2019年8月26日，《藥品管理法》經(jīng)第十三屆全國人民代表常務委員會第十二次會議審議通過，自2019年12月1日起施行。為建立科學、嚴格的藥品監(jiān)督管理制度，確保《藥品管理法》有效貫徹執(zhí)行，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》，于2019年9月30日通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會公開征求意見。
這是歷時15年之后的一次全面大修，新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》草案共七章七十四條，比較系統(tǒng)地回答了在新體制機制下，未來生產(chǎn)監(jiān)管什么、怎么監(jiān)管的問題。對于我們生產(chǎn)企業(yè)來說，目前首先要面對的，就是熟悉法規(guī)有哪些變化，對企業(yè)有哪些影響，企業(yè)應該如何積極應對。
為此，本單位定于2019年 12月21日-23日在南京市舉辦“2019《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》新舊對比及實施解讀專題培訓班”，邀請業(yè)內(nèi)權威專家針對相關問題進行深入解析。培訓通知如下：
一、會議安排
會議地點：南京市（具體地點通知給已報名人員）
會議時間：2019年 12月 21日- 12月 23日( 21日全天報到)
二、會議主要研討內(nèi)容及主講老師
內(nèi)容詳見附件一（課程安排表）
三、參會對象
制藥公司生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)、國內(nèi)外注冊等相關部門人員，企業(yè)高層。
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢
3、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書
五、會議費用
會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、證書、茶歇、場地、研討、資料等）；住宿統(tǒng)一安排，費用自理。
六、聯(lián)系方式
聯(lián)系人: 孫文 Q Q：1076122882
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第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 |
一、 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》修訂背景介紹 1 新藥法修改帶來的生產(chǎn)監(jiān)督改革 2 法規(guī)大環(huán)境：MAH、取消GMP認證、加大監(jiān)管處罰 3 生產(chǎn)監(jiān)督辦法從04年至今的修訂歷程 二、 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》新舊對比 1 總則 1.1 事權劃分的最新變化 1.2 新加入：MAH生產(chǎn)的要求 2 生產(chǎn)許可申請與審批 2.1 生產(chǎn)許可證 2.2 生產(chǎn)條件的變化以及與MAH的關系 2.3 最新要求：質(zhì)量管理體系及關鍵人員、文件管理的要求 2.4 對廠房及設施設備的最新要求變化 2.5 生產(chǎn)情況要求變化 3 對申報流程和時限的要求 3.1 注冊銜接 主講老師：新法起草老師 GMP檢查員、組長 |
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第二天 09:00-12:00 13:00-16:00
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一、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》新舊對比 1 藥品生產(chǎn)許可證管理 1.1 新增規(guī)定：藥品生產(chǎn)許可電子證書 1.2 對許可證編碼和范圍的新規(guī)定 1.3 對若干變更情況的規(guī)定 2 MAH及生產(chǎn)企業(yè)如何進行生產(chǎn)管理 2.1 新增質(zhì)量回顧分析 2.2 短缺藥品報告制度 2.3 境外MAH 3 監(jiān)督及法律責任 3.1 新增的檢查員制度 3.2 基于風險：檢查內(nèi)容、形式、計劃、頻次的變化 3.3 違法情形及處理 二、新生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法給企業(yè)帶來的影響 1. 生產(chǎn)企業(yè)應該新建的質(zhì)量流程及報告體系 2. 取消GMP給日常管理帶來的影響 3. 未來國家、省局的管理及監(jiān)管事權 4. 在實施新監(jiān)督辦法中可能出現(xiàn)的問題及解決思路 主講老師：丁老師 知名專家 大型醫(yī)藥集團運營管理部副總經(jīng)理 負責下屬20多家成員企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量體系等管理 熟知國內(nèi)外法規(guī) 集團MAH項目實施主要負責人，也是集團質(zhì)量授權人。 |
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