會議日期 | 2019-11-17至 2019-11-19 |
會議地點 | 江蘇南京 |
會議學科 | 藥學 |
主辦單位 | 中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會 |
學分情況 | 無 |
關(guān)于舉辦“新法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量受權(quán)人業(yè)務(wù)提升和質(zhì)量體系完善專題培訓(xùn)班”的通知
各有關(guān)單位:
新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。新修訂的《藥品管理法》中,加大對藥品違法行為的處罰力度,同時也增加了處罰范圍,在對企業(yè)依法處罰的同時,對企業(yè)法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰。這就要求企業(yè)的QP,在日常工作中嚴格把關(guān),提高管理層整體的法規(guī)敏感度以及法規(guī)符合性。
另一個最重大的改變,就是在取消了GMP認證工作的同時,也會加大飛檢力度。這使得我們的企業(yè)的工作方式,需要把突擊式的GMP認證,改為每天日常工作的高標準。
為了幫助廣大藥企的QP避免日常運營中常見的問題,本次培訓(xùn)從新頒布的藥品管理法出發(fā),通過詳細介紹國內(nèi)外典型案例,聯(lián)系相應(yīng)帶來的法律法規(guī)風險,從一線實際經(jīng)驗出發(fā),培訓(xùn)如何從管理、操作、制度層面避免日常錯誤,相信對大家很有幫助,F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下。
一、會議安排
會議時間:2019年11月17-19日 (17日全天報到)
報到地點:南京市 (具體地點直接發(fā)給報名人員)
支持單位:青島科創(chuàng)相容性研究中心(高分子材料專家工作站)
二、會議主要交流內(nèi)容
詳見附件一(日程安排表)
三、參會對象
從事質(zhì)量、生產(chǎn)等工作管理人員,研發(fā)管理人員等中高層管理
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書
3、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo),請與會務(wù)組聯(lián)系
五、會議費用
會務(wù)費:2500元/人(會務(wù)費包括:培訓(xùn)、研討、資料等);食宿統(tǒng)一安排,費用自理。
六、聯(lián)系方式
報名聯(lián)系人: 18614220968 微信同號
郵 箱:1076122882@qq.com QQ咨詢; 1076122882
第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 |
一、質(zhì)量受權(quán)人綜合業(yè)務(wù)提升 1- 原輔料供應(yīng)商管控模塊 原輔料關(guān)聯(lián)審評最新政策要點 原料藥供應(yīng)商審計要點 包材企業(yè)審計要點 輔料企業(yè)審計要點 2- 新藥品管理法對企業(yè)質(zhì)量體系影響 那些SOP會受到影響 重點SOP修訂說明 3-新藥品管理法對變更和備案的影響 變更備案的指導(dǎo)原則要點解讀 變更備案的法規(guī)要點解讀 化藥變更案例解析 中藥變更案例解析 4-新藥品管理法對年報影響 MAH相關(guān)年報管理 臨床試驗相關(guān)年報管理 藥物警戒相關(guān)年報管理 原輔包相關(guān)年報管理 5-新藥品管理法對風險管控計劃影響 產(chǎn)品上市后風險管理法規(guī)解讀 產(chǎn)品上市后風險管理制度撰寫要點 6-假藥劣藥定義變化影響 假藥劣藥定義變化對比 如何從研發(fā)入手規(guī)避假藥劣藥風險 如何完善質(zhì)量體系規(guī)避假藥劣藥風險 案例分析及現(xiàn)場討論互動 主講老師: 丁老師 大型跨國醫(yī)藥集團運營管理部副總經(jīng)理,集團質(zhì)量受權(quán)人, 集團MAH項目實施主要負責人,深度全程主導(dǎo)MAH各項工作,經(jīng)驗豐富。協(xié)會特聘專家。 |
第二天 09:00-12:00
13:30-16:30
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質(zhì)量體系完善和提升 1-新藥形勢下,如何開展質(zhì)量體系建設(shè) 2-新的GMP認證以及飛檢應(yīng)如何準備及看待 3-質(zhì)量體系應(yīng)如何改進 a)偏差體系提升考慮點 b)OOS體系提升考慮點 c)變更體系提升考慮點 d)CAPA體系提升考慮點 4-新的年度匯報體系和投訴召回體系如何建立 5-MAH會要求哪些質(zhì)量體系和監(jiān)管要求 案例分析及現(xiàn)場討論互動 主講老師:高春花老師 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認證中心“GMP設(shè)計審評”專家;廣東藥學院外聘教授;廣東省藥學會藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人專業(yè)委員會副主任委員;深圳市藥品風險評估專家委員會副秘書長。深圳立健藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理,質(zhì)量受權(quán)人,高級工程師。 |
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