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| 學(xué)分情況 |
各有關(guān)單位：
新修訂頒布的《藥品管理法》體現(xiàn)了監(jiān)管理念的變革與制度創(chuàng)新，標(biāo)志著我國(guó)藥品管理進(jìn)入一個(gè)新時(shí)代。它奠定了健康中國(guó)規(guī)劃目標(biāo)2030年中國(guó)跨入制藥強(qiáng)國(guó)行列的法律基礎(chǔ)。它不論對(duì)監(jiān)管和業(yè)界都帶來巨大的影響，既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。因而不論大中小企業(yè)都需要前瞻性地思考如何生存和發(fā)展，抓不住機(jī)遇就會(huì)被淘汰。新監(jiān)管時(shí)代的到來一定會(huì)出現(xiàn)格局的巨大變化和加速產(chǎn)業(yè)的升級(jí)。為了幫助企業(yè)提升認(rèn)識(shí)、規(guī)劃未來、早日行動(dòng)和規(guī)范運(yùn)行，為此，本單位定于2019年10月、11月分別在杭州、北京市舉辦“2019《藥品管理法》研發(fā)注冊(cè)生產(chǎn)條款深度解讀與實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)控制培訓(xùn)班”。
現(xiàn)就有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：
支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）
一、會(huì)議安排
1.會(huì)議時(shí)間：2019年10月24-26日 (24日全天報(bào)到)
報(bào)到地點(diǎn)：杭州市 (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)
2.會(huì)議時(shí)間：2019年11月7-9日 (7日全天報(bào)到)
報(bào)到地點(diǎn)：北京市 (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)
二、會(huì)議主要交流內(nèi)容（詳見課程安排表）
講師介紹：李永康，曾在國(guó)內(nèi)外知名藥企擔(dān)任高管，CFDA高研院及本協(xié)會(huì)特邀培訓(xùn)專家；中國(guó)GMP指南編寫人員；熟悉全球制藥質(zhì)量法規(guī)，長(zhǎng)期擔(dān)任質(zhì)量法規(guī)總監(jiān)，具有豐富的制藥研發(fā)、生產(chǎn)與注冊(cè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；經(jīng)歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。
本課程由李永康老師原創(chuàng)設(shè)計(jì)，課程深入解讀《藥品管理法》相關(guān)條款，且結(jié)合工作實(shí)際吸收了大量的國(guó)內(nèi)外藥業(yè)先進(jìn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。李永康老師的培訓(xùn)能使學(xué)員深度理解與提升；培訓(xùn)方式獨(dú)特、條理清晰、通俗易懂、明確重點(diǎn)、注重實(shí)用、案例分享與學(xué)員互動(dòng)。培訓(xùn)過程隨時(shí)接受學(xué)員提問；答疑既有高度又有深度，既考慮法規(guī)符合性又考慮實(shí)踐的可操作性。
三、參會(huì)對(duì)象
1.從事藥品研發(fā)，生產(chǎn)與注冊(cè)的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、科研院所等相關(guān)專業(yè)人員；
2.從事藥品研發(fā)管理與技術(shù)人員，生產(chǎn)操作及生產(chǎn)管理人員；
3.從事藥品注冊(cè)申報(bào)人員、研發(fā)質(zhì)量管理人員，生產(chǎn)企業(yè)QA人員；
4.從事藥品生產(chǎn)與技術(shù)的管理人員、驗(yàn)證管理人員；
四、會(huì)議說明
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑.
2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人,檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來電咨詢。
3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書
4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系
五、會(huì)議費(fèi)用
會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人；（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
六、聯(lián)系方式
聯(lián)系人: 孫文 Q Q： 1076122882
手 機(jī): 18614220968（同微信） 郵 箱：1076122882@qq.com
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第一天
上午 9:00-12:00
下午 14:00-17:00
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模塊一：實(shí)施藥品管理法的深遠(yuǎn)意義和挑戰(zhàn) 第1節(jié)：新時(shí)代、新里程、新機(jī)遇和新挑戰(zhàn) 第2節(jié)：對(duì)總則相關(guān)條款的解讀（對(duì)產(chǎn)業(yè)界影響，實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)） 第3節(jié)：后續(xù)行政法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和指南的配套、跟進(jìn)與關(guān)注 模塊二：藥品研制和注冊(cè) 第1節(jié)：對(duì)藥品研制和注冊(cè)條款的解讀（對(duì)產(chǎn)業(yè)界影響，實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)）； 第2節(jié)：如何準(zhǔn)確理解與申報(bào)藥品管理法中所指的生產(chǎn)工藝； 第3節(jié)：藥品注冊(cè)基本生產(chǎn)工藝和企業(yè)詳細(xì)生產(chǎn)工藝的區(qū)別、作用和邊緣線探討 第4節(jié)：藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)如何撰寫藥品基本生產(chǎn)工藝； 第5節(jié)：注冊(cè)過程中如何對(duì)工藝變更進(jìn)行控制 模塊三：藥品上市許可持有人 第1節(jié)：MHA條款的解讀（對(duì)產(chǎn)業(yè)界影響，實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)）； 第2節(jié)：上市許可持有人（MAH）承擔(dān)的法律責(zé)任； 第3節(jié)：MHA如何避免出現(xiàn)假藥劣藥的違法風(fēng)險(xiǎn)； 模塊四：藥品上市許可持有人如何建立研發(fā)質(zhì)量管理體系 第1節(jié)：藥物研發(fā)質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施的策略； 第2節(jié)：藥品研發(fā)組織的機(jī)構(gòu)、職責(zé)、定位誤區(qū)與對(duì)策； 第3節(jié)：研發(fā)質(zhì)量管理體系GMP覆蓋范圍、執(zhí)行程度如何把控； 第4節(jié)：GLP與GMP在質(zhì)量管理上的相同點(diǎn)與不同點(diǎn)； 第5節(jié)：GMP-like與臨床試驗(yàn)用藥物GMP和商業(yè)化生產(chǎn)GMP三者的區(qū)別與聯(lián)系 第6節(jié)：非GMP階段、GMP-like階段和商業(yè)化生產(chǎn)GMP階段的相同點(diǎn)與不同點(diǎn)； 第7節(jié)：研發(fā)質(zhì)量管理體系包含研發(fā)項(xiàng)目管理的深層性理由； 第8節(jié)：藥物研發(fā)項(xiàng)目管理的高效運(yùn)作模式； |
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第二天
上午 9:00-12:00
下午 13:30-16:30 |
模塊五：藥品生產(chǎn) 第1節(jié)：對(duì)藥品生產(chǎn)條款的解讀（對(duì)產(chǎn)業(yè)界影響，實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)）； 第2節(jié)：產(chǎn)業(yè)界實(shí)施GLP/GCP/GMP屬違規(guī)與違法的區(qū)分與判斷； 模塊六：藥品上市后管理 第1節(jié)：對(duì)藥品上市后管理?xiàng)l款的解讀（對(duì)業(yè)界影響，實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)） 第2節(jié)：藥品生產(chǎn)工藝變更/生產(chǎn)場(chǎng)地變更的監(jiān)管方法； 第3節(jié)：EMEA/FDA/CDE對(duì)不同變更類別的判斷原則比較； 第4節(jié)：不同變更的監(jiān)管審批權(quán)限與變更分類舉例； 模塊七 如何評(píng)估、研究和驗(yàn)證藥品上市后的變更 第1節(jié)：如何對(duì)生產(chǎn)工藝變更進(jìn)行評(píng)估； 第2節(jié)：工藝變更研究的企業(yè)通用方法與適用范圍； 第3節(jié)：CPP和CQA在變更研究中的應(yīng)用； 第4節(jié)：?jiǎn)卧僮餮芯咳绾螌?shí)施的關(guān)鍵點(diǎn)和案例分析； 第5節(jié)：實(shí)驗(yàn)批研究如何實(shí)施與關(guān)鍵控制點(diǎn)； 第6節(jié)：工藝驗(yàn)證的精髓/方法/生命周期與循環(huán)； 模塊八：如何堅(jiān)守法規(guī)底線不碰紅線 第1節(jié)：法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范有何區(qū)別； 第2節(jié)：如何識(shí)別與理解法規(guī)中條、款、項(xiàng)、目的分層與意義； 第3節(jié)：如何理解法規(guī)中禁止與不得、必須與應(yīng)當(dāng)?shù)膮^(qū)別； 第4節(jié)：如何區(qū)分法規(guī)中的紅線和底線； 第5節(jié)：我們?nèi)绾卧鰪?qiáng)紅線意識(shí)，樹立底線思維； 第6節(jié)：如何從法律、技術(shù)、企業(yè)和商務(wù)視角看合規(guī)管理 |
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