醫(yī)學(xué)會議中心

會議日期	2019-08-23至 2019-08-25
會議地點(diǎn)	江蘇南京
會議學(xué)科	藥學(xué)
主辦單位	全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會
學(xué)分情況	無

　　8月23-25日南京關(guān)于舉辦"2019FDA無菌藥品生產(chǎn)工藝

　　合規(guī)實(shí)操專題培訓(xùn)班"的通知

　　有關(guān)單位：

　　國內(nèi)有數(shù)量相當(dāng)多的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，無菌保障和安全問題，一直是藥監(jiān)局和廣大企業(yè)關(guān)注的關(guān)鍵問題。根據(jù)FDA數(shù)據(jù)，無菌藥品的不良反應(yīng)，絕大多數(shù)來自非最終滅菌工藝的無菌藥品。

　　自從中國執(zhí)行新版GMP后，國內(nèi)在滅菌藥品生產(chǎn)技術(shù)方面，也在向著歐美標(biāo)準(zhǔn)靠攏。但是，大多數(shù)企業(yè)對無菌工藝的實(shí)踐還沒有十分透徹，不應(yīng)只有良好的硬件設(shè)備，更需要完善的無菌工藝驗(yàn)證來保證產(chǎn)品質(zhì)量。FDA工業(yè)指南-無菌生產(chǎn)指南(cGMP2004版）是全球制藥企業(yè)無菌工藝的金標(biāo)準(zhǔn)之一，如果能夠充分理解該指南，加以實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的幫助，相信能夠?qū)�廣大企業(yè)實(shí)施無菌工藝、為國內(nèi)無菌產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場，帶來極大的幫助。

　　為幫助制藥企業(yè)提高無菌工藝水平，幫助我國制藥企業(yè)理解歐美指南，本單位定于2019年8月23日至25日在南京市舉辦"2019FDA無菌藥品生產(chǎn)工藝合規(guī)實(shí)操專題培訓(xùn)班"，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進(jìn)行深入解析。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、會議安排

　　會議時間：2019年8月23-25日(23日全天報到)

　　報到地點(diǎn)：南京市(具體地點(diǎn)直接發(fā)給報名人員)

　　二、會議主要交流內(nèi)容

　　詳見附件一（日程安排表)

　　三、參會對象

　　無菌企業(yè)：質(zhì)量管理人員、工程設(shè)備管理人員、生產(chǎn)管理人員、驗(yàn)證管理人員等相關(guān)人員。

　　四、授課專家：

　　1、高春花老師廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認(rèn)證中心"GMP設(shè)計審評"專家；廣東藥學(xué)院外聘教授；廣東省藥學(xué)會藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人專業(yè)委員會副主任委員；深圳市藥品風(fēng)險評估專家委員會副秘書長。深圳立健藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理，質(zhì)量受權(quán)人，高級工程師，協(xié)會特聘專家。

　　2、吳老師25年制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)在生產(chǎn)、技術(shù)及質(zhì)量管理等崗位都有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)涵蓋了無菌和固體制劑，有豐富的一線經(jīng)驗(yàn)。吳老師曾在國企、國際大型制藥公司及工程公司擔(dān)任質(zhì)量總監(jiān)、工藝總監(jiān)及工程總監(jiān)等職務(wù)。協(xié)會特聘專家。

　　四、會議說明

　　1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動答疑.

　　2、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

　　3、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

　　五、會議費(fèi)用

　　會務(wù)費(fèi)：2500元/人（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

　　六、聯(lián)系方式

　　會務(wù)組負(fù)責(zé)人金老師18601174356同微信號

　　郵箱：3458564152@qq.com

　　報名請加負(fù)責(zé)人微信發(fā)送報道通知，

　　也可短信報名

　　北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

　　二○一九年七月

　　日程安排表

　　第一天

　　09:00-12:00

　　13:30-17:00行業(yè)金標(biāo)準(zhǔn)：FDA無菌工藝指南

　　1.藥政框架、發(fā)展歷史及應(yīng)用無菌產(chǎn)品范圍

　　a)終端及非終端滅菌工藝

　　2.其他支持的法規(guī)：FDA檢查員手冊

　　3.企業(yè)如何從整體確保無菌工藝

　　硬件：從生產(chǎn)廠房到實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計軟件：從人員培訓(xùn)考核到質(zhì)量體系

　　一、從硬件設(shè)計確保無菌工藝的實(shí)施

　　1.生產(chǎn)車間的設(shè)計和注意事項(xiàng)

　　a)車間整體設(shè)計：人流物流及布局b）關(guān)鍵區(qū)域ISO5設(shè)計要點(diǎn)

　　c）如何通過支持區(qū)域的控制減少微生物負(fù)荷

　　d)潔凈區(qū)微生物和顆粒度監(jiān)控的風(fēng)險評估及控制策略

　　i.案例：某公司潔凈區(qū)的監(jiān)控方案

　　2.HEPA空氣過濾器的檢漏和日常管理

　　3.氣閥和聯(lián)鎖門的應(yīng)用

　　4.微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

　　a)微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計

　　b)案例：自查現(xiàn)有的微生物實(shí)驗(yàn)室是否滿足法規(guī)要求

　　c)微生物檢驗(yàn)流程和常用SOP

　　i.基于風(fēng)險的取樣點(diǎn)的選擇

　　案例分析及現(xiàn)場討論互動

　　第二天

　　09:00-12:00

　　13:30-16:30

　　三、實(shí)現(xiàn)無菌工藝的軟件體系

　　1.如何建立健全的質(zhì)量體系確保無菌工藝

　　a)無菌操作SOP清單（人流物流、操作規(guī)程、設(shè)備管理）

　　b)無菌相關(guān)培訓(xùn)要點(diǎn)以及上崗考核

　　c)無菌操作周期性評估和監(jiān)控

　　2.無菌工藝的驗(yàn)證

　　a)培養(yǎng)基模擬灌裝方案的制定

　　i.要點(diǎn)：時間、中斷、設(shè)備裝配、人員數(shù)量、工藝參數(shù)

　　ii.案例：某注射劑工廠開展工藝模擬研究及偏差調(diào)查

　　b)無菌過濾效率的驗(yàn)證

　　i.案例：如何考察供應(yīng)商的過濾產(chǎn)品

　　c)設(shè)備、容器和密封件滅菌效果的驗(yàn)證

　　i.生物指示劑的選擇

　　四、無菌工藝隔離器的設(shè)計和應(yīng)用

　　1.什么情況下需要用到無菌工藝隔離器

　　a)開放式和密閉式設(shè)計的隔離器

　　2.設(shè)計一個滿足工藝和cGMP要求的隔離器

　　a)空氣流及壓差的考慮、設(shè)備材質(zhì)的考慮

　　b)建立SOP保證隔離器的日常使用和維護(hù)

　　c)隔離器凈化試劑的考慮

　　3.隔離器的環(huán)境監(jiān)控方案

　　4.案例：某制劑生產(chǎn)過程選擇隔離器的策略

　　案例分析及現(xiàn)場討論互動

　　銀行匯款至：

　　戶名：北京邦凱企業(yè)管理咨詢有限公司

　　開戶行：中國工商銀行北京玉泉路支行

　　賬號：0200063009200050454