| 會議日期 |
2019-08-27至 2019-08-29 |
| 會議地點 |
上海 |
| 會議學科 |
藥學 |
| 主辦單位 |
全國醫(yī)藥技術市場協會 |
| 學分情況 |
無 |
上海8月27-29日舉辦"2019 ISPE 《調試與確認》第二版解讀與案例分析專題"研修班的通知
各有關單位：
2019年6月，ISPE發(fā)布 《基準指南5：調試和確認》（第二版），英文全文212頁。
調試與確認是貫穿于產品生命周期全過程的、以證明影響質量的關鍵要素能夠得到有效控制、為持續(xù)生產出合格藥品提供保證的重要手段。作為醫(yī)藥行業(yè)中，開展GMP調試與確認的標準指南之一，ISPE基準指南5：調試和確認，不僅代表了各國機構對該版塊的共識，更是體現了全球最新的發(fā)展趨勢。而隨著中國企業(yè)國際化，中國GMP逐漸與國際接軌，國內GMP的監(jiān)督力度也顯著增強，越來越多的企業(yè)意識到調試與確認工作的重要性。但由于相關人員水平參差不齊，驗證質量及成本難以得到較好控制，如何深刻理解與實施調試與確認，是目前制藥企業(yè)普遍存在的一個困惑。
為了幫助制藥企業(yè)提高調試與確認水平，幫助我國制藥企業(yè)理解最新的指南.為此，我單位定于2019年8月27-29日在上海市舉辦"2019 ISPE 《調試與確認》第二版解讀與案例分析專題"研修班。
現將有關事項通知如下：
一、會議安排
會議時間：2019年8月27-29日 (27日全天報到)
報到地點：上海市 (具體地點直接發(fā)給報名人員)
二、會議主要交流內容
詳見附件一（日程安排表)
三、參會對象
從事藥品生產企業(yè)總工程師、設備工程部負責人、質量負責人、生產負責人、醫(yī)藥設計院、醫(yī)藥工程公司、制藥裝備企業(yè)、國內外制藥行業(yè)解決方案供應商,相關檢測機構的相關人員。
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、主講嘉賓均為本協會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢。
3、完成全部培訓課程者由協會頒發(fā)培訓證書
4、企業(yè)需要GMP內訓和指導，請與會務組聯系
五、會議費用
會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統一安排，費用自理。
六、聯系方式
聯 系 人：會務組負責人金老師 18601174356同微信
郵 箱：3458564152@qq.com
報名請加負責人微信發(fā)送報道通知
掃描二維碼填寫報名表占參會名額
中國化工企業(yè)管理協會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
二O一九年七月
日 程 安 排 表
第一天
09:00-12:00
14:00-17:00 一、ISPE基準指南:調試和確認(第二版)解讀
1.調試和確認(第二版)帶來的最大不同
2.舊概念的變化
(1)如何將質量風險管理應用于C (2)良好工程實踐指南文件標準
3.GEP與GMP的關系與區(qū)別
二、C
1.使用V模型實現驗證生命周期管理
2.C
(1)URS撰寫過程中，對材料、工藝、結構、EHS等的考查
(2)URS撰寫過程中的關鍵點及常見問題（技術需求、設備結構、設備材質要求）
(3)案例分析解析
3.系統風險評估
(1)系統風險評估的常見方法（影響因素、關鍵組件）
(2)案例：現場用風險分析方法評估設備
(3)系統分析評估的時間安排
4.設計審核和確認
(1)DQ設計確認的主要任務及風險矩陣跟蹤
(2)概念設計及詳細設計過程中的關注點解析
三、案例分析及現場討論互動
主講人：吳老師 資深專家，近20年的外資制藥工程設計、項目、設施設備管理工作經驗，工作經驗涵蓋固體及液體制劑領域，各省局和制藥企業(yè)進行培訓多次進行企業(yè)指導，有豐富實踐經驗。本協會特邀專家。
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30 三、C
1.如何制定C
（1）C （2）工程質量的過程管理
（3）工程過程中變更的處理和流程（4）FAT檢查及現場需確認的關鍵指標
2.3Q確認文件撰寫的關鍵點解析
（1）文檔結構解析和生命周期管理方式 （2）如何判斷接受和放行標準
(3)3Q過程中變更與偏差的處理
3.定期審核方法
(1)系統分類和任務分配 (2) 定期審核的執(zhí)行
四、調試與確認實施過程中的常見問題
1．如何制定年度/項目驗證主計劃
(1)如何確定確認/驗證周期及頻次
2.用統計學的方法如何評估確認/驗證數據
3.國內外常見調試與確認缺陷及問題分析
五、案例分析及現場討論互動
主講人：丁老師 資深專家， 高級工程師，積累了 盡30多年的制藥工程GEP項目、設備、生產管理工作，硬件疑難問題解決、廠房設施設備系統的確認與驗證等管理經驗，注重實踐經驗案例分享,本協會特邀專家。
匯款賬號：備注上海調試確認
戶 名： 北京華夏凱晟醫(yī)藥技術中心
開戶行： 中國工商銀行股份有限公司北京玉泉路支行
賬 號：020 006 300 920 0091778
