醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

會(huì)議日期	2019-08-16至 2019-08-18
會(huì)議地點(diǎn)	浙江杭州
會(huì)議學(xué)科	藥學(xué)
主辦單位	全國醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)
學(xué)分情況	無

　　杭州8月16-18日召開"2019全實(shí)例偏差和OOS現(xiàn)場(chǎng)練習(xí)"專題培訓(xùn)班的通知

　　各有關(guān)單位：

　　偏差和OOS調(diào)查是現(xiàn)在醫(yī)藥質(zhì)量體系運(yùn)行中兩個(gè)最基本的流程，也是國內(nèi)外認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問題最多的兩個(gè)流程。廣大的制藥企業(yè)管理人員，雖然學(xué)習(xí)了相關(guān)法規(guī)，也經(jīng)過了相關(guān)培訓(xùn)，但在執(zhí)行這兩個(gè)流程時(shí)，仍然會(huì)出現(xiàn)這樣和那樣的問題，尤其是新員工和經(jīng)驗(yàn)不足的員工。常規(guī)的培訓(xùn)，通常都是有經(jīng)驗(yàn)的老師直接講授，學(xué)員聽取學(xué)習(xí)，缺乏互動(dòng)或互動(dòng)較少，缺乏實(shí)踐聯(lián)系，培訓(xùn)完后能吸收的知識(shí)點(diǎn)比較少，更不要說應(yīng)用于實(shí)際。

　　基于以上行業(yè)難題，本次培訓(xùn)特別采用創(chuàng)新的培訓(xùn)形式，分為小班，全場(chǎng)練習(xí)，所有流程互動(dòng)，最后討論建立針對(duì)于不同企業(yè)定制化的管理規(guī)程。老師利用豐富的案例進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)練習(xí)，強(qiáng)化知識(shí)，保證讓學(xué)員在參與互動(dòng)的過程中充分掌握偏差和OOS流程，并能在培訓(xùn)完成之后，再成功應(yīng)用于企業(yè)實(shí)踐。

　　因此，本單位決定舉辦2019全實(shí)例偏差和OOS現(xiàn)場(chǎng)練習(xí)專題培訓(xùn)班，為保證培訓(xùn)效果，采用小班授課，每期班不超過60人，分組進(jìn)行實(shí)戰(zhàn)練習(xí)，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行深入解析并手把手教會(huì)學(xué)員如何處理偏差和OOS，如何書寫每一部分調(diào)查描述。

　　現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、組織機(jī)構(gòu)

　　主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)

　　全國醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)

　　二、會(huì)議時(shí)間與地點(diǎn)

　　時(shí)間：2019年8月16日-18日

　　地點(diǎn)：杭州市

　　三、培訓(xùn)課程研討精要及主講老師

　　主講及實(shí)踐指導(dǎo)老師：

　　沙老師：從業(yè)18年，具有豐富的生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。曾任大型知名藥企質(zhì)量負(fù)責(zé)人、物料管理負(fù)責(zé)人、副總經(jīng)理等，熟悉國內(nèi)外法規(guī)，主持完成多個(gè)GMP認(rèn)證項(xiàng)目。協(xié)會(huì)特聘專家。

　　趙老師：從業(yè)20年，具有豐富的風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。大型知名藥企質(zhì)量負(fù)責(zé)人，廠長(zhǎng)等職務(wù)，熟悉國內(nèi)外法規(guī)，建立了完整的質(zhì)量管理體系，主持通過多次國內(nèi)外GMP認(rèn)證檢查。協(xié)會(huì)特聘專家。

　　四、參會(huì)對(duì)象

　　從事藥品生產(chǎn)、研發(fā)與應(yīng)用的制藥企業(yè)；從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理、研發(fā)、工程、庫管人員；企業(yè)QA和QC等相關(guān)人員；企業(yè)管理人員。

　　五、會(huì)議說明

　　1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑.

　　2、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書

　　六、會(huì)議費(fèi)用

　　會(huì)務(wù)費(fèi)：2800元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：會(huì)議期間中餐、培訓(xùn)、研討、資料、咨詢等）。住宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

　　注：由于本次培訓(xùn)要求限制參會(huì)人數(shù)60人，名額以打款先后順序?yàn)闇?zhǔn)登記。

　　七、聯(lián)系方式

　　聯(lián)系人:會(huì)務(wù)組負(fù)責(zé)人金老師

　　手機(jī)/微信：18601174356

　　電子郵箱：3458564152@qq.com

　　報(bào)名請(qǐng)加負(fù)責(zé)人微信發(fā)送報(bào)道通知

　　第一天

　　09:00-12:00

　　14:00-17:00

　　全案例練習(xí)培訓(xùn)--學(xué)員現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備要求介紹、分組及任務(wù)

　　一、偏差基本概念

　　1.國內(nèi)外法規(guī)對(duì)偏差的規(guī)定（中國、FDA、EMA）

　　2.什么是偏差？偏差在企業(yè)內(nèi)的定位應(yīng)該是怎樣？偏差有什么意義？

　　二、偏差的范圍和分類

　　1.現(xiàn)場(chǎng)練習(xí)：企業(yè)內(nèi)哪些情況應(yīng)該進(jìn)行偏差管理，比如EHS

　　2.案例教學(xué)：舉例分析，如何建立流程風(fēng)險(xiǎn)判斷，分析偏差的范圍和風(fēng)險(xiǎn)程度

　　3.案例教學(xué)：偏差的識(shí)別，如何建立偏差識(shí)別的基礎(chǔ)的必要文件？

　　4.現(xiàn)場(chǎng)練習(xí)：如何確定偏差的分類？

　　4.1.按照人機(jī)料法環(huán)分類

　　4.2.按照偏差影響程度分類

　　4.3.按照涉及部門分類

　　4.4.如何如分類后的偏差有效編號(hào)，以便后期追溯

　　二、偏差調(diào)查的啟動(dòng)和開展

　　1.偏差的職責(zé)

　　1.1.不同企業(yè)偏差管理支出應(yīng)該如何劃分？

　　1.2.現(xiàn)場(chǎng)練習(xí)：如何撰寫偏差調(diào)查的崗位職責(zé)。

　　2.偏差發(fā)現(xiàn)的緊急處理

　　2.1.現(xiàn)場(chǎng)練習(xí)：緊急處理從哪幾個(gè)方向下手。

　　2.2.舉例：如何建立技術(shù)手冊(cè)歸類緊急情況處理的方式？如何建立緊急匯報(bào)關(guān)系。

　　3.由質(zhì)量部門主導(dǎo)偏差調(diào)查

　　3.1.偏差的調(diào)查小組應(yīng)該有哪些資源組成

　　3.1.1.舉例：對(duì)開展偏差的人員進(jìn)行培訓(xùn)

　　3.1.2.現(xiàn)場(chǎng)練習(xí)：針對(duì)不同公司的不同偏差，涉及哪些部門開展調(diào)查。

　　3.2.如何定義rootcause

　　3.2.1.現(xiàn)場(chǎng)練習(xí)：頭腦風(fēng)險(xiǎn)法，魚骨圖法找問題原因

　　3.3.糾正和預(yù)防措施（CAPAs）的解釋和分析

　　3.3.1.現(xiàn)場(chǎng)練習(xí)：如何拆分Correction,CA,PA

　　三、如何進(jìn)行偏差后續(xù)操作

　　1.糾正和預(yù)防跟蹤的操作，如何制定完成時(shí)限

　　2.舉例：完善的偏差生命周期，應(yīng)該保存哪些文件和如何做好索引

　　3.年度分析偏差的哪些方面

　　第二天

　　09:00-12:00

　　13:30-16:30

　　一、什么是OOS/OOT/OOE

　　1.如何定義和區(qū)分OOS、OOT、OOE

　　a.如何在SOP分別進(jìn)行規(guī)定，以及需要哪些數(shù)據(jù)支持

　　b.現(xiàn)場(chǎng)練習(xí)

　　2.如何區(qū)分OOS和偏差

　　a.區(qū)分OOS和偏差的技巧

　　b.現(xiàn)場(chǎng)練習(xí)

　　二、偏差的范圍和分類

　　1.OOS的應(yīng)用范圍

　　a.如何定義研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)的不同應(yīng)用范圍

　　b.如何定義驗(yàn)證階段的應(yīng)用

　　2.現(xiàn)場(chǎng)練習(xí)：

　　a.如何畫OOS調(diào)查流程圖

　　b.如何制訂實(shí)驗(yàn)室階段OOS調(diào)查表

　　c.如何制訂生產(chǎn)階段OOS調(diào)查表

　　d.OOS調(diào)查改錯(cuò)

　　3.現(xiàn)場(chǎng)練習(xí)：

　　a.原輔料檢測(cè)OOS的調(diào)查

　　b.包材檢測(cè)OOS的調(diào)查

　　c.中間產(chǎn)品檢測(cè)OOS的調(diào)查

　　d.原液檢測(cè)OOS的調(diào)查

　　e.環(huán)境檢測(cè)OOS的調(diào)查

　　f.產(chǎn)品檢測(cè)OOS的調(diào)查

　　4.如何針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題制定CAPA

　　5.在年度回顧中，如何對(duì)OOS問題進(jìn)行回顧，以及需要關(guān)注的一些常見要點(diǎn)。

　　現(xiàn)場(chǎng)討論互動(dòng)