醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

  各有關(guān)單位：

隨著生物產(chǎn)業(yè)與現(xiàn)代生物技術(shù)的迅速發(fā)展，功能蛋白質(zhì)分離純化、生物技術(shù)新藥生產(chǎn)等已成為現(xiàn)代生物制藥工程的關(guān)鍵技術(shù)。生物科技產(chǎn)業(yè)是龐大及繁復(fù)的，相關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目非常廣泛，就建筑而言，廠房設(shè)計(jì)是生物制藥各種不同項(xiàng)目中重要的一環(huán)。而近些年來國(guó)家醫(yī)藥政策的一系列改革，以及相關(guān)的法律法規(guī)出臺(tái)，國(guó)內(nèi)藥廠無論從硬件還是軟件，無論是研發(fā)還是制造，藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都在向著國(guó)際化靠攏。當(dāng)然，作為藥廠生命周期中投資最大的制藥工廠，方方面面都面臨著越來越嚴(yán)格的監(jiān)督檢查挑戰(zhàn)。而對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，企業(yè)在新建廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)、建設(shè)和驗(yàn)證中或改造現(xiàn)有廠房設(shè)施之時(shí)，必須要考慮符合GMP的規(guī)范要求，這在企業(yè)理解與執(zhí)行認(rèn)證過程中尤為重要。

  同歐美制藥廠相比，我們藥廠相對(duì)花費(fèi)了較少比例的費(fèi)用在工廠設(shè)計(jì)上面，與之帶來的后續(xù)影響，就是在工廠建設(shè)好以后，又需要再花費(fèi)大量的人力物力到后期整改之中。如何規(guī)避工廠設(shè)計(jì)方面出現(xiàn)的種種問題，如何結(jié)合自身產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行優(yōu)良的生物制藥工廠設(shè)計(jì)，是擺在國(guó)內(nèi)藥廠面前的最大難題。

  為了幫助制藥企業(yè)及相關(guān)單位在執(zhí)行落實(shí)新政策過程中，能夠更好的解決藥廠的設(shè)計(jì)問題。為此，本單位定于2019年6月28-30在南京市舉辦 "2019生物制藥工廠設(shè)計(jì)專題研修班".現(xiàn)就有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：

一、會(huì)議安排

會(huì)議時(shí)間：2019年6月28——30日 （28日全天報(bào)到）

  報(bào)到地點(diǎn)：南京市  （具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員）

  二、會(huì)議主要交流內(nèi)容（詳見課程安排表）

  講師介紹：吳老師  資深專家  盡20年的全球跨國(guó)醫(yī)藥工程及制藥企業(yè)任職，歷任驗(yàn)證主管，驗(yàn)證經(jīng)理，工程經(jīng)理、QA 總監(jiān)，工藝總監(jiān)、 參與的項(xiàng)目很多通過了EU， FDA 的GMP 審計(jì)。他目前正在負(fù)責(zé)一個(gè)跨國(guó)制藥公司的采用RABS 技術(shù)的無菌工藝設(shè)計(jì)工作及片劑工廠的設(shè)計(jì)。對(duì)設(shè)備設(shè)施選型與驗(yàn)證確認(rèn)、運(yùn)行維護(hù)等，及制藥工藝、廠房及設(shè)備設(shè)計(jì)，工程施工項(xiàng)目管理具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。 本協(xié)會(huì)特邀專家。

  丁老師  資深GMP專家，高級(jí)工程師，ISPE會(huì)員，熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，近20年工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)歷多崗位歷練，親自參加過多次FDA 認(rèn)證、WHO認(rèn)證、TGA認(rèn)證和CEP認(rèn)證。大量接觸第一線的實(shí)際問題，特別針對(duì)廠房、設(shè)備、工程設(shè)計(jì)布局等有自己的經(jīng)驗(yàn)積累與理解。本協(xié)會(huì)及CFDA高研院客座講師。

  三、參會(huì)對(duì)象

生物制藥生產(chǎn)企業(yè)、設(shè)計(jì)單位、施工單位等相關(guān)企事業(yè)單位的工程、設(shè)計(jì)、項(xiàng)目、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量負(fù)責(zé)人與總工及其相關(guān)技術(shù)人員等。

  四、會(huì)議說明

1、理論講解，實(shí)例分析，專題講授，互動(dòng)答疑。

  2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人，檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

  3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

五、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人；（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

  六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：會(huì)務(wù)組負(fù)責(zé)人金老師手  機(jī)： 18601174356同微信郵 箱： 3458564152@qq.com報(bào)名請(qǐng)加負(fù)責(zé)人微信發(fā)送報(bào)道通知

  中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心二零一九年五月

  第一天

  上午9：00-12：00

  下午14：00-17：00

  一、什么是優(yōu)良的生物制藥工廠設(shè)計(jì)1 生物制藥工廠設(shè)計(jì)與其他行業(yè)的異同2 GMP對(duì)生物制藥廠房設(shè)計(jì)要求（中國(guó)、歐盟、美國(guó)）

  3 從產(chǎn)品研發(fā)生命周期談工廠建設(shè)的投入管理3.1 小試中試階段的工廠設(shè)計(jì)3.2 臨床及商業(yè)化階段的工廠設(shè)計(jì)及GMP投入3.3 工藝變更帶來的廠房更改4 設(shè)計(jì)過程中需要參考的系列國(guó)內(nèi)外法規(guī)4.1 國(guó)內(nèi)外GMP工廠設(shè)計(jì)對(duì)比異同           4.2 GB潔凈室系列標(biāo)準(zhǔn)4.3 ISPE制藥工程協(xié)會(huì)指南                 4.4 FDA工業(yè)設(shè)計(jì)指導(dǎo)5 案例：前期失敗的設(shè)計(jì)會(huì)帶來怎樣的后果

二、優(yōu)良的工廠總圖設(shè)計(jì)要點(diǎn)1 生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)1.1 車間布置的GMP符合性                   1.2 生產(chǎn)區(qū)和QC區(qū)的布局1.3 庫(kù)房的劃分及設(shè)置1.4特殊區(qū)域（高風(fēng)險(xiǎn)、高活性）的隔離設(shè)計(jì)2 動(dòng)力輔助車間的設(shè)計(jì)2.1 動(dòng)力車間在廠區(qū)內(nèi)有效分布及節(jié)省花費(fèi)2.2 如何控制灰區(qū)的人員流動(dòng)和污染壓力3 生活行政區(qū)的設(shè)計(jì)3.1 門衛(wèi)及行政樓的設(shè)計(jì)規(guī)范                3.2 食堂常見設(shè)計(jì)范例第二天

  上午9：00-12：00

  下午13：30-16：30

三、如何將工藝完整地應(yīng)用于設(shè)計(jì)與布局之中1 什么是工藝設(shè)計(jì)1.1工藝設(shè)計(jì)概念及歷史演變                 1.2  工藝設(shè)計(jì)涉及到的參與部門1.3工藝設(shè)計(jì)涉及到的GMP的要求2 工藝設(shè)計(jì)流程及時(shí)間節(jié)點(diǎn)2.1研發(fā)提前確定工藝流程（關(guān)鍵點(diǎn)：關(guān)鍵物料、設(shè)計(jì)型號(hào)、IPC控制）

  2.2車間工藝設(shè)備質(zhì)量要求及布置         2.3車間人員的定員2.4車間水電氣工程用量及管理計(jì)算       2.5設(shè)計(jì)說明書定稿及變更控制四、潔凈區(qū)的分布和設(shè)計(jì)1 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行潔凈區(qū)設(shè)計(jì)1.1如何對(duì)整個(gè)生產(chǎn)車間及操作區(qū)別進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)水平分析及關(guān)鍵點(diǎn)控制1.2黑、灰、白區(qū)的劃分                     1.3人流物流走向劃分1.4引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的重點(diǎn)監(jiān)控區(qū)域舉例1.5年度質(zhì)量回顧中的關(guān)注要點(diǎn)1.6案例：D級(jí)區(qū)常見的設(shè)計(jì)模板及設(shè)計(jì)誤區(qū)1.7案例：A級(jí)區(qū)別常見實(shí)時(shí)監(jiān)控方案2 空調(diào)分布設(shè)計(jì)2.1空調(diào)布局的考慮要點(diǎn)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)+硬件費(fèi)用+運(yùn)營(yíng)費(fèi)用2.2空調(diào)設(shè)備及管道的選購(gòu)2.3根據(jù)不同劑型不同風(fēng)險(xiǎn)程度設(shè)計(jì)不同的空調(diào)組合五、生物制藥工廠安全與環(huán)保設(shè)計(jì)要點(diǎn)與案例分析