醫(yī)學(xué)會議中心

會議日期	2019-03-22至 2019-03-24
會議地點	江蘇蘇州
會議學(xué)科	藥學(xué)
主辦單位	北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心
學(xué)分情況

關(guān)于舉辦“開發(fā)適合制劑需要的原料藥（API）”專題

研修班的通知

各有關(guān)單位：

原料藥是制劑中的活性成分（API），是制劑發(fā)揮治療作用的主要因素，因而也顯著影響著制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）。對制劑中API特性的深度理解也是制劑工藝選擇與控制的重要基礎(chǔ)，而我國仿制藥生產(chǎn)一直“仿其形而忽其神”，即雖然掌握原研藥的化學(xué)成分、原料藥、輔料等信息，但是對于原研藥通過長時間積累起來的特殊工藝、質(zhì)量控制流程，以及化合物晶型等關(guān)鍵技術(shù)節(jié)點重視程度不夠，特別是研發(fā)有特色、質(zhì)量可靠、適合制劑需要的原料藥，并保證其生產(chǎn)的均一性和穩(wěn)定性，對最終生產(chǎn)出安全有效的仿制藥十分重要。

而研發(fā)生產(chǎn)高質(zhì)量的原料藥，要注重綠色化學(xué)的運(yùn)用，原料藥的升級其實就是綠色化生產(chǎn)。通過工藝改進(jìn)，減少有機(jī)溶劑的排放，一方面對環(huán)境友好，另外一方面可以提高原料藥的品質(zhì)。

為了幫助制藥企業(yè)提高原料藥開發(fā)水平，探討和改進(jìn)實際工作中存在的問題，改變粗放的生產(chǎn)模式，關(guān)注環(huán)保成本、降低能耗，從而進(jìn)一步保證工藝的可靠性，提高企業(yè)的核心競爭力。經(jīng)研究，本單位定于2019年3月22-24日在蘇州市舉辦“開發(fā)適合制劑需要的原料藥（API）”專題研修班，請你單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

一、會議時間地點：

時間：2019年3月22-24日（22日全天報到）

地點：蘇州市（地點確定直接通知報名者）

二、會議主要議題   詳見附件一（日程安排表）

講師介紹：

安博士：中科院上海藥物所藥物分析碩士，曾在美國葛蘭素史克長期從事GMP規(guī)范下的全新原料藥研發(fā)， 中試和生產(chǎn)中的質(zhì)量研究，涉及從臨床前一直到上市各類原料藥工藝開發(fā)過程分析，質(zhì)量控制和材料申報等工作，具有先進(jìn)的理念和豐富的經(jīng)驗，國內(nèi)原料藥龍頭企業(yè)任高管。本協(xié)會特聘講師。

孫博士：香港科技大學(xué)博士后，高級工程師，國內(nèi)龍頭企業(yè)首席研究員，藥物研究院常務(wù)副院長，“百人計劃”專家，長期從事原料藥綠色工藝改進(jìn)和優(yōu)化以及原料藥晶型的研究。本協(xié)會特聘講師。

郭博士：北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院清華大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥物研究所藥物分析學(xué)博士，多次參加科技部科技基礎(chǔ)性專項重點項目及國家科技重大新藥創(chuàng)制專項。在藥物研發(fā)及晶型研究積累了豐富的實踐經(jīng)驗。多次參加化學(xué)藥和生物藥的臨床前申報現(xiàn)場核查工作。國家藥品GMP檢查員&注冊檢查員。本協(xié)會特聘講師。

丁老師：資深專家、曾任職于國內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實踐經(jīng)驗，參與翻譯《制藥工藝放大》一書的第三版；本協(xié)會特聘講師。

三、參會對象

各制藥企業(yè)從事原料藥開發(fā)、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量保證等相關(guān)研發(fā)、技術(shù)、管理人員；為制藥企業(yè)提供工藝優(yōu)化設(shè)計和技術(shù)服務(wù)的單位；高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；相關(guān)產(chǎn)品和設(shè)備與儀器儀表生產(chǎn)企業(yè)等。

四、會議費用

會務(wù)費：2500元/人，費用含專家費、會務(wù)費、資料費等；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

五、會議形式說明

1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑。

2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書。

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：路遙13910496728        傳真：010-88286260

微信/QQ：2234904130        郵 箱： 13910496728@139.com

附件一：日程安排表

北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

二零一九年二月

附件一：課 程 安 排 表

第一天

09：00-12：00

13：30-17：00一、“一致性評價”關(guān)鍵點解讀及該政策下原料藥的開發(fā)要點

二、 “一致性評價”中對制劑所用原料藥的研究與控制重點關(guān)注那些內(nèi)容

三、原料藥特性研究

1. API性質(zhì)對制劑生產(chǎn)及質(zhì)量的影響

2. API主要物理性質(zhì)選擇的原則、程序及方法

3.API物理性質(zhì)的常用分析方法及控制要求

四、原料藥關(guān)鍵工藝研發(fā)過程控制要點

1. QbD的研發(fā)思路   2.制造工藝開發(fā)與工藝控制   3.起始物料與原物料篩選

4.控制策略         5.小試研究的合規(guī)要點       5.工藝的綜合分析評價

6 工藝數(shù)據(jù)的積累與分析    7.生命周期管理             8.實例分析

五、風(fēng)險評估方法確定CQA和CPP

六。原料藥申報關(guān)聯(lián)評審實施要點及申報材料組織

1.原料藥關(guān)聯(lián)評審申報政策解析；

2.關(guān)聯(lián)申報注冊材料要點解析；

3.基于風(fēng)險評價組織申報材料案例要點解析；

4.變更及補(bǔ)充申請備案評價要點說明及案例解析。

藥品研發(fā)中如何研究多晶型及應(yīng)用

1.與原研制劑一致性           2.如何開展晶型的篩選

3.晶型共性研究               4.晶型的穩(wěn)定性

5.如何制定合適的晶型控制標(biāo)準(zhǔn)

6.藥典對晶型研究。

7.原料藥粒徑研究與控制

第二天

09：00-12：00

13：30-16：30

原料藥研發(fā)注冊申報中發(fā)補(bǔ)情況分析及提高申報成功率

1.化學(xué)藥品（原料藥）注冊申請資料中藥學(xué)研究的思路分析

2.化學(xué)藥品（原料藥）補(bǔ)充申請研究常見問題分析

3.化學(xué)藥品包裝材料補(bǔ)充申請常見問題分析

4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更補(bǔ)充申請中常見問題分析

5.退審發(fā)補(bǔ)實例分析

基于QbD理念的原料藥工藝研發(fā)中質(zhì)量研究

一、質(zhì)量關(guān)鍵屬性（CQAs）與制劑研發(fā)的聯(lián)系

二、基于QbD理念的雜志譜研究

三、基于QbD理念分析方法開法

四、基因毒性雜質(zhì)的評估與控制

五、工藝研究應(yīng)注意的問題

1.有關(guān)雜質(zhì)的研究

2.異構(gòu)體的研究

3.合成人員與分析人員的溝通

4.合成人員對于分析方法和分析圖譜的掌握

5.分析過程的適時介入