醫(yī)學(xué)會議中心

各有關(guān)單位：

自從中國加入ICH組織以來，一直在對ICH相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行翻譯轉(zhuǎn)化成國內(nèi)法規(guī)，用于申報認(rèn)證時的檢查指導(dǎo)。如果藥企不熟悉或運用不好，有可能帶來認(rèn)證時的困難。

ICH　S系列是關(guān)于臨床前安全性研究的系列指導(dǎo)。目前國內(nèi)的現(xiàn)狀是，安全性研究大多外包給第三方進(jìn)行，自己建立團(tuán)隊開展工作的少。同時，外包給第三方，由于企業(yè)內(nèi)部缺乏有相關(guān)資質(zhì)人員的審核，研究質(zhì)量無法得到保證，也有可能給申報帶來隱患。

為了徹底解決藥企在這方面的困惑，幫助企業(yè)高層、相關(guān)研究人員提高專業(yè)能力，排除實際工作中種種困惑與難題，降低企業(yè)的運行和合規(guī)風(fēng)險，本單位定于2019年4月17日-19日在南京市舉辦“藥企如何開展臨床前安全性研究專題培訓(xùn)班（ICHS指導(dǎo)）”，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進(jìn)行深入解析。培訓(xùn)通知如下：

一、會議安排

會議地點：南京（具體地點通知給已報名人員）

會議時間：2019年4月17日-19日（17日全天報到）

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心

二、會議主要研討內(nèi)容及主講老師

內(nèi)容詳見附件一（課程安排表）

三、參會對象

制藥公司注冊、非臨床研究、質(zhì)量、研發(fā)等相關(guān)部門人員，相關(guān)實驗機(jī)構(gòu)從事臨床前安全性研究人員。

四、會議說明

1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

五、會議費用會務(wù)費：2500元/人（費用含會務(wù)費、資料費等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

六、講課老師

1、邱博士國家上海新藥安全評價研究中心從事藥物臨床前安全性評價研究工作近二十年，涉及新藥包括中藥、化藥和生物藥，先后共完成400余項藥物臨床前安全性評價試驗。協(xié)會特聘專家。

2、鐘教授曾主持國家自然科學(xué)基金重點項目和國家“863”項目等課題，為國內(nèi)制藥企業(yè)完成新藥代謝和藥動學(xué)臨床前研究20余項，為國內(nèi)外制藥企業(yè)完成藥物動力學(xué)和制劑生物等效性試驗300余項。

3、董博士高級總監(jiān)博導(dǎo)國務(wù)院特殊津貼美國神經(jīng)科學(xué)會會員，任上海市藥學(xué)會理事，上海市藥理專業(yè)委員會副主任委員，負(fù)責(zé)承擔(dān)了兩項國家重大項目、四項上海市科技創(chuàng)新項目，承擔(dān)了數(shù)十項新藥臨床前評價任務(wù)。

附件一：會議日程安排

附件二：參會報名表

會務(wù)組負(fù)責(zé)人金老師：18601174356同微信

郵箱：3458564152@qq.com

報名表識別二維碼填寫報名表

報名請加負(fù)責(zé)人微信發(fā)送報到通知

北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

二零一九年二月