生物樣本庫(kù)是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的寶貴資源，隨著"十二五"國(guó)家科技計(jì)劃的推進(jìn)，我國(guó)的生物樣本庫(kù)建設(shè)蓬勃發(fā)展，尤其是臨床研究的疾病樣本庫(kù)備受重視。針對(duì)基于肺癌臨床研究的生物樣本庫(kù)建設(shè)情況，生物谷專(zhuān)訪了上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院陸舜教授。此外對(duì)于基因測(cè)序臨床應(yīng)用問(wèn)題，陸教授也給出了專(zhuān)業(yè)的解讀。
生物谷：請(qǐng)您介紹一下基于肺癌臨床研究的生物樣本庫(kù)的建設(shè)情況？
陸舜教授：我是一個(gè)臨床醫(yī)生，我主要是關(guān)注如何用好這個(gè)生物樣本庫(kù)。用好生物樣本庫(kù)有幾點(diǎn)。生物樣本庫(kù)的研究可以告訴我們疾病的起源是什么；它可能的愈后是什么；耐藥如何；這樣才能了解病因，了解復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移以及愈后，大致上可以從這三個(gè)方面基于生物樣本庫(kù)做研究。
我們有醫(yī)院層面的生物樣本庫(kù)，生物樣本庫(kù)最重要的也就是我在會(huì)議上（2014生物樣本庫(kù)與臨床研究論壇）反復(fù)強(qiáng)調(diào)的：臨床醫(yī)生在生物樣本庫(kù)的建設(shè)當(dāng)中應(yīng)當(dāng)起主導(dǎo)作用。以往有一定的誤區(qū)，就是臨床與研究的關(guān)系：臨床醫(yī)生只拿標(biāo)本和送標(biāo)本。這樣醫(yī)生就沒(méi)有了積極性，其次樣本庫(kù)要方便臨床醫(yī)生很好的使用。通常情況下，醫(yī)生送樣本的時(shí)候不給醫(yī)生錢(qián)，當(dāng)醫(yī)生用標(biāo)本的時(shí)候還要收醫(yī)生的錢(qián)，這是不合理的。因?yàn)闃?biāo)本庫(kù)的建設(shè)是醫(yī)院層面的，應(yīng)該是大家可以共享的。只有解決好了利益的分配才能建好生物樣本庫(kù)。
生物樣本庫(kù)的建設(shè)，需要有非常規(guī)范的SOP操作。但是為什么在建設(shè)的過(guò)程當(dāng)中有的建設(shè)的好，有的建設(shè)的不好？就是因?yàn)闆](méi)有調(diào)動(dòng)每個(gè)人的積極性。坦白講，就是需要把利益分配好。
建標(biāo)本庫(kù)是為了能很好的使用。至于怎么建都是有標(biāo)準(zhǔn)的，國(guó)外的標(biāo)準(zhǔn)拿來(lái)就可以用了。但是沒(méi)有很好的利益分配，沒(méi)有很好的數(shù)據(jù)資料標(biāo)本，要想建好生物樣本庫(kù)是很難的。
臨床醫(yī)生參與了樣本庫(kù)的建設(shè)，怎樣很好的使用是個(gè)問(wèn)題，比如醫(yī)生想使用的時(shí)候卻被設(shè)置很多障礙。這樣的話，臨床醫(yī)生就沒(méi)有動(dòng)力去提供標(biāo)本。收集樣本，所有的主導(dǎo)是臨床醫(yī)生，在國(guó)外也是臨床醫(yī)生作為主導(dǎo)的。
生物谷：對(duì)于這些利益分配的問(wèn)題你認(rèn)為是否有很好的解決方法呢？
陸舜教授：這個(gè)涉及到醫(yī)療體制的問(wèn)題，涉及到醫(yī)生在這個(gè)醫(yī)院當(dāng)中的地位問(wèn)題。
生物樣本庫(kù)它是圍繞著醫(yī)療的大方向來(lái)做。所以在建設(shè)當(dāng)中會(huì)遇到很大的問(wèn)題。國(guó)家的統(tǒng)一規(guī)范目前不可行，就如同計(jì)劃經(jīng)濟(jì)一樣，聽(tīng)上去都很美好的，事實(shí)上是不可以的。統(tǒng)一是需要志同道合的。國(guó)外也是這樣，國(guó)外的腫瘤學(xué)的臨床研究，不同的醫(yī)院的醫(yī)生們可以建立一個(gè)腫瘤的協(xié)作組織，然后建立數(shù)據(jù)庫(kù)。但是必須是志同道合的人一起去做。
醫(yī)院是組織大家一起做的，主要通過(guò)臨床研究數(shù)據(jù)搜集樣本信息。關(guān)于質(zhì)控也絕對(duì)有保障。在國(guó)外，好的質(zhì)控都是在組織而不是在醫(yī)院。比如說(shuō)美國(guó)的好一些的協(xié)作組織。
關(guān)于未來(lái)的發(fā)展，我認(rèn)為一定要走到一個(gè)醫(yī)院層面的改革。對(duì)于同一研究的領(lǐng)域都可以自己做一個(gè)庫(kù)，比如做肺癌的就可以連同幾個(gè)醫(yī)院在一起，共同建肺癌的樣本庫(kù)。雖然現(xiàn)在的體制還不是很完善，比如建的好的就是那些院長(zhǎng)的庫(kù)。但是只要我們志同道合的在一起，樣本庫(kù)同樣可以建的很好，體制雖有問(wèn)題，但是我們也是在慢慢的摸索。
針對(duì)前段時(shí)間基因測(cè)序臨床應(yīng)用叫停的問(wèn)題，陸教授給了我們更加專(zhuān)業(yè)的解讀。
生物谷：請(qǐng)您談?wù)剬?duì)兩部委叫停測(cè)序臨床應(yīng)用的看法。
陸舜教授：除了研究的目的，任何新的技術(shù)是不能收費(fèi)的。不能隨便收病人的錢(qián)，收病人的錢(qián)，你就有商業(yè)的目的。我完全支持衛(wèi)計(jì)委對(duì)這個(gè)技術(shù)在臨床上的叫停。但是，這個(gè)叫停并不意味著不能做，可以繼續(xù)做研究。事實(shí)上，二代測(cè)序技術(shù)在美國(guó)仍然方興未艾。這種研究有助于促進(jìn)我們對(duì)包括腫瘤在內(nèi)的分子生物學(xué)的本質(zhì)的了解。只有通過(guò)技術(shù)研究，我們才能找到未來(lái)治療的靶點(diǎn)，然后治療才可能成為未來(lái)的實(shí)踐。但是要有個(gè)臨床驗(yàn)證的過(guò)程，好的基礎(chǔ)研究結(jié)果要通過(guò)一個(gè)臨床試驗(yàn)來(lái)加以證明，這樣才能得到最終的推廣。
FDA也曾經(jīng)走過(guò)這樣一條路。一般先有技術(shù)、經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，然后再批準(zhǔn)。二代測(cè)序技術(shù)因?yàn)樵谥袊?guó)沒(méi)有得到很好的驗(yàn)證，所以有必要加以暫停。但是在研究的框架上面，是鼓勵(lì)大家做的，這是兩個(gè)概念。
生物谷：如何看待衛(wèi)計(jì)委剛剛開(kāi)放的基因測(cè)序臨床應(yīng)用試點(diǎn)？
陸舜教授：開(kāi)放臨床應(yīng)用試點(diǎn)針對(duì)是包括二代測(cè)序在內(nèi)的新的技術(shù)。是要選擇一些病種，選擇一些有資質(zhì)的檢測(cè)單位或者醫(yī)院有序的來(lái)開(kāi)展這些業(yè)務(wù)，這個(gè)是有選擇的。比如一些先天性疾病，是要選擇一些成熟的更有實(shí)際意義的，要慢慢成熟的去開(kāi)放，而不是不加選擇的。前一段時(shí)間我國(guó)的二代測(cè)序技術(shù)包含太多的商業(yè)因素在里面。很多公司基本上就是買(mǎi)了一臺(tái)測(cè)序儀，然后就做了一大堆的東西出來(lái)，可能對(duì)這些東西有很多解釋都不清楚，然后就問(wèn)病人收錢(qián)。這樣做是不對(duì)的，中國(guó)的病人都不容易，不能這樣去對(duì)待病人。
我反對(duì)打著高科技的幌子去做著商業(yè)的東西。首先要證明從事的事情對(duì)病人是有益的，才能從中牟利。而現(xiàn)在的情況是，沒(méi)有證明對(duì)病人是否有利，就要從中牟利。我是做腫瘤的，目前腫瘤是個(gè)絕癥，病人一聽(tīng)到有高新技術(shù)就非常的興奮。當(dāng)一個(gè)技術(shù)沒(méi)有得到驗(yàn)證就要開(kāi)展臨床試驗(yàn)是不對(duì)的。你可以在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的框架下申請(qǐng)一個(gè)新技術(shù)，然后進(jìn)行驗(yàn)證，只有這樣你才可以把高新技術(shù)轉(zhuǎn)化為實(shí)際的應(yīng)用。我堅(jiān)信只有通過(guò)臨床的驗(yàn)證，證明有效，然后給予合理地價(jià)格，那么最終都可以成功應(yīng)用于病人，以往的技術(shù)都是這樣的一個(gè)流程。
