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臨床試驗(yàn)的參數(shù)范例：
臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理。臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)和EAP臨床試驗(yàn)。
| 試驗(yàn)階段 | 目的 | 參數(shù) | 例數(shù) |
| Ⅰ期：開放、劑量遞增 Ⅰ期： 開放、單劑或多劑 |
確定新藥的最大耐受 量 獲得新藥的藥代動(dòng)力 學(xué)資料 |
不良事件、臨床實(shí)驗(yàn)室結(jié)果，和其他特殊檢查 生物樣本中的藥物濃度，分析代謝 劑量與暴露的關(guān)系，及有無(wú)蓄積 |
參見《藥品注冊(cè)管理辦法》 一般20-30例 |
| Ⅱ：隨機(jī)、雙盲（也可不設(shè)盲）、 對(duì)照試驗(yàn) |
在特定的人群中，確定 藥物的有效性 |
有效性終點(diǎn)指標(biāo)，和安全性資料 | 不少于100例 |
| Ⅲ：隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥對(duì)照 | 在較大樣本中確定藥 物的安全性和有效性 |
有效性終點(diǎn)指標(biāo)，和安全性資料 | 不少于300例 |
| IV：開放、不設(shè)對(duì)照組（也可進(jìn)行小樣本隨機(jī)對(duì)照） | 進(jìn)一步考察新藥的安全有效性 | 藥物的療效、不良反應(yīng) | >2000例 |
| EAP臨床試驗(yàn) | 為不適合參加臨床試驗(yàn)的患者提供新藥治療 | 有效性終點(diǎn)指標(biāo)，和安全性資料 |
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