天津中醫(yī)藥大學gcp中心簡介：

一、倫理委員會依據(jù)我國《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2003年）、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（2004年），世界醫(yī)學會《赫爾辛基宣言》，世界衛(wèi)生組織《生物醫(yī)學研究審查倫理委員會操作指南》（2000年），CIOMS《人體生物醫(yī)學研究國際倫理指南》（2002年），國家食品藥品監(jiān)督管理局2010年11月頒布《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010），國家中醫(yī)藥管理局2010年9月頒布《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》等對人體生物醫(yī)學研究項目進行科學審查和倫理審查，其目的是為保護受試者的權益和安全。

二、天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院依據(jù)我國GCP有關倫理委員會組成人員的規(guī)定，負責倫理委員會成員的篩選和/或招募，任免事項，并向藥品監(jiān)督管理部門備案。倫理委員會成員是兼職的。倫理委員會成員任期兩年，可以連任。倫理委員會的組成和工作是相對獨立的，不受任何參與試驗者的影響。

三、倫理委員會法定到會人數(shù)為倫理委員會常任委員數(shù)的半數(shù)加1，包括至少一名醫(yī)藥專業(yè)人員，至少一名非醫(yī)藥專業(yè)人員，至少一名外單位的人員。只有參與審查的倫理委員會成員才有決定權。以投票方式作出決定。

四、倫理委員會可以邀請機構藥物臨床試驗專家委員會審查研究方案的科學性，也可以根據(jù)審查項目的專業(yè)聘請或委任獨立顧問，就所提議的研究方案向倫理委員會提供專門的意見。應規(guī)定獨立顧問的授權范圍。

五、倫理委員會成員都必須接受有關生物醫(yī)學研究的倫理道德和科學方面的初始培訓和繼續(xù)教育，并通過考核合格表明其達到了培訓的要求和預期目標。天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院為倫理委員會成員的初始培訓和繼續(xù)教育創(chuàng)造條件。

六、倫理委員會成員應簽署委員聲明，同意公開他/她的完整姓名、醫(yī)學教|育網(wǎng)搜集整理職業(yè)和隸屬關系；同意應要求公開其工作報酬和其他有關開支。

七、倫理委員會成員應簽署一項有關會議審議內容、申請材料、受試者信息和相關事宜的保密承諾。

八、每次倫理審查前，倫理委員會成員或聘請的獨立顧問均應聲明是否存在與倫理審查有關的利益沖突，保證將任何可能有關的利益沖突向倫理委員會報告。

九、倫理委員會設兼職秘書和工作人員各1人，負責受理倫理審查申請材料、會議日程安排、會議記錄、決議通告、檔案管理、年度工作總結以及經(jīng)費管理等工作。