提問：化學藥品的注冊分為哪幾類？什么一類二類的是哪些？

回答：一、注冊分類

1、未在國內外上市銷售的藥品：

（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；

（2）天然物質中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；

（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復方制劑。

2、改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。

3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：

（1）已在國外上市銷售的原料藥及其制劑；

（2）已在國外上市銷售的復方制劑；

（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。

4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

5、改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。

6、已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。

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