藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)提高 審批有望提速：

導(dǎo)讀：日前，國家發(fā)改委網(wǎng)站稱，為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)管理，規(guī)范注冊收費(fèi)行為，保障注冊申請人的合法權(quán)益，促進(jìn)注冊工作健康發(fā)展，特聯(lián)合財(cái)政部制定了《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，制定了醫(yī)療器械新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)調(diào)高了自1995年起沿用至今的藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)提高 審批有望提速單國產(chǎn)新藥注冊這一項(xiàng)，記者查閱國家發(fā)改委、財(cái)政部于1995年制定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)時(shí)規(guī)定：第一類藥注冊需繳納4.53萬元，第五類藥需要1.55萬元。20年的“低價(jià)”收費(fèi)將結(jié)束，新《收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》出臺后，國產(chǎn)新藥注冊費(fèi)調(diào)整為62.4萬元。

“62.4萬元，相當(dāng)于澳大利亞收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%，日本的33.7%.”國家食藥監(jiān)總局指出，此次收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整是按照成本補(bǔ)償原則確定的，“藥品、醫(yī)療器械注冊收費(fèi)是國際通行做法。新收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)雖然有了大幅度提高，與國際上一些國家的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)相比，依然較低”。

此外，根據(jù)《收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》，五年一次的藥品再注冊費(fèi)用也從原來不收費(fèi)，調(diào)整為現(xiàn)在“由省級價(jià)格、財(cái)政部門制定”。仿制藥注冊費(fèi)也從以前的3000元上調(diào)到無需臨床試驗(yàn)類的18.36萬元、需臨床試驗(yàn)類的31.8萬元。

對于此次調(diào)整，國家食藥監(jiān)局解釋稱，“由于社會(huì)工資水平、物價(jià)上漲等原因，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)嚴(yán)重偏低。”

申萬宏源首席醫(yī)藥分析師羅佳蓉認(rèn)為，注冊費(fèi)用上調(diào)，或?qū)⒂绊懜髌髽I(yè)的申報(bào)數(shù)量。

“調(diào)高注冊費(fèi)用，相對地提高了行業(yè)門檻，價(jià)格提高后，企業(yè)申報(bào)前會(huì)先掂量產(chǎn)品上市后的回報(bào)率。其實(shí)，對一個(gè)好的藥品，幾十萬的注冊費(fèi)不算貴。”

媒體此前曾報(bào)道過文號積壓的“瘋狂”。一家藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人程增江曾吐槽，“以目前的審批速度，中國患者要吃上已經(jīng)研發(fā)好的藥，光拿批準(zhǔn)文號就得等16年。”

藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的大幅提高將有效遏制藥品研發(fā)申報(bào)數(shù)量的增長趨勢。而為了避免“吃藥要等16年”的尷尬，相關(guān)醫(yī)藥人士表示，今后藥品審評排隊(duì)的速度有望提高，這也是業(yè)內(nèi)期望看到的結(jié)果。