藥學(xué)領(lǐng)域行業(yè)gsp:
GSP是英文Good Supplying Practice縮寫,直譯為貨物供應(yīng)規(guī)范,在中國稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。它是指在藥品流通過程中,針對計劃采購、購進(jìn)驗收、儲存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項管理制度。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為,對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制,保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。
1982年中國開始了GSP的起草工作。經(jīng)過兩年多的努力,1984年中國醫(yī)藥公司組織制定的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,由原國家醫(yī)藥管理局發(fā)文在全國醫(yī)藥商業(yè)范圍內(nèi)試行。中國第一套GSP的發(fā)布實施,引起醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的廣泛重視,許多企業(yè)將GSP逐步納入企業(yè)發(fā)展的軌道,使之成為企業(yè)經(jīng)營管理的重要組成部分。在經(jīng)歷幾年的試行后,1991年中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會組織力量對1984年版GSP進(jìn)行了修訂,1992年由原國家醫(yī)藥管理局正式發(fā)布實施,使GSP成為政府實行醫(yī)藥行業(yè)管理的部門規(guī)章。
1998年,國家藥品監(jiān)督管理局成立后,總結(jié)了十幾年來GSP實施經(jīng)驗,在1992版GSP的基礎(chǔ)上重新修訂了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,并于2000年4月30日以國家藥品監(jiān)督管理局令第20號頒布,2000年7月1日起正式施行。新版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)進(jìn)行了區(qū)分對待,內(nèi)容更加具體、科學(xué)、豐富、實用。
2000版GSP的實施,必將有力地推動中國藥品流通監(jiān)督管理工作穩(wěn)步向前發(fā)展,對維護(hù)藥品市場的正常秩序,規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為,保障人民用藥安全、有效將產(chǎn)生積極的作用。
2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,自2013年6月1日起施行。新版GSP更注重細(xì)節(jié)。
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