化學(xué)藥物指導(dǎo)原則：

原料藥的制備是藥物研究和開發(fā)的基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理，是藥物研發(fā)的起始階段，其主要目的是為藥物研發(fā)過程中藥理毒理、制劑、臨床等研究提供合格的原料藥，為質(zhì)量研究提供信息，通過對工藝全過程的控制保證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定、可行，為上市藥品的生產(chǎn)提供符合要求的原料藥。 本指導(dǎo)原則旨在反映原料藥制備研究的基本規(guī)律，并遵循該規(guī)律進(jìn)行原料藥的研發(fā)，確定符合相關(guān)法規(guī)的、科學(xué)的基本技術(shù)要求，為藥物研發(fā)者在原料藥制備研究中提供基本的技術(shù)指導(dǎo)，同時使藥物研發(fā)者對在藥品評價過程中所需要關(guān)注的問題有一個清楚的認(rèn)識。

本指導(dǎo)原則主要內(nèi)容為概述、研究的一般過程、研究的基本內(nèi)容、名詞解釋、參考文獻(xiàn)等。概述就本指導(dǎo)原則起草的目的意義、適用范圍等方面進(jìn)行介紹。研究的一般過程為藥物研發(fā)者提供原料藥制備研究的通用規(guī)律，使藥物研發(fā)者對藥物研發(fā)過程有一個整體的認(rèn)識。研究的基本內(nèi)容主要對工藝的選擇、起始原料和試劑的要求、工藝數(shù)據(jù)的積累、中間體的要求、工藝的優(yōu)化與中試、雜質(zhì)的分析、“三廢”的處理和工藝的綜合分析等方面進(jìn)行了闡述，其研究內(nèi)容基本上是按照原料藥制備的研發(fā)過程進(jìn)行設(shè)置的，從實驗室階段到工業(yè)生產(chǎn)階段均提出了相應(yīng)的要求，強(qiáng)調(diào)了對工藝過程控制的重要性，目的是使藥物研發(fā)者按照以上要求進(jìn)行研究可以得到一個合理、可行的生產(chǎn)工藝；名詞解釋對本指導(dǎo)原則中涉及的專有名詞進(jìn)行解釋，以免引起歧義；參考文獻(xiàn)給出本指導(dǎo)原則所采用的文獻(xiàn)依據(jù)。  本指導(dǎo)原則是一個通用的原則，適用于經(jīng)化學(xué)全合成或半合成以及從動、植物中提取的原料藥的研制，包括新藥、進(jìn)口藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥物。經(jīng)微生物發(fā)酵得到的藥物也可參考本指導(dǎo)原則的相關(guān)要求。  需要說明的是，在藥物研發(fā)過程中，由于藥物自身的特性，存在很多特殊情況，并且隨著學(xué)科的發(fā)展，新技術(shù)和新方法不斷出現(xiàn)，會遇到很多目前難以預(yù)料的問題，因此本指導(dǎo)原則只是給予藥物研發(fā)者在原料藥制備研究中應(yīng)關(guān)注的基本問題，藥物研發(fā)者亦可根據(jù)原料藥研發(fā)的實際情況，采用其他更有效的方法和手段，但是必須符合藥物研發(fā)的規(guī)律，并提供科學(xué)合理的依據(jù)。物研發(fā)者按照以上要求進(jìn)行研究可以得到一個合理、可行的生產(chǎn)工藝；名詞解釋對本指導(dǎo)原則中涉及的專有名詞進(jìn)行解釋，以免引起歧義；參考文獻(xiàn)給出本指導(dǎo)原則所采用的文獻(xiàn)依據(jù)。 

 本指導(dǎo)原則是一個通用的原則，適用于經(jīng)化學(xué)全合成或半合成以及從動、植物中提取的原料藥的研制，包括新藥、進(jìn)口藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥物。經(jīng)微生物發(fā)酵得到的藥物也可參考本指導(dǎo)原則的相關(guān)要求。  需要說明的是，在藥物研發(fā)過程中，由于藥物自身的特性，存在很多特殊情況，并且隨著學(xué)科的發(fā)展，新技術(shù)和新方法不斷出現(xiàn)，會遇到很多目前難以預(yù)料的問題，因此本指導(dǎo)原則只是給予藥物研發(fā)者在原料藥制備研究中應(yīng)關(guān)注的基本問題，藥物研發(fā)者亦可根據(jù)原料藥研發(fā)的實際情況，采用其他更有效的方法和手段，但是必須符合藥物研發(fā)的規(guī)律，并提供科學(xué)合理的依據(jù)。