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1.中藥原料的預(yù)處理
中藥注射劑所用中藥材需經(jīng)過(guò)鑒別和挑選,必要時(shí)用冷水快速?zèng)_洗,洗凈泥沙后烘干或晾干。可根據(jù)需要適當(dāng)粉碎。
2.中藥材的浸出和浸出液的純化
應(yīng)根據(jù)處方和藥材性質(zhì)選擇浸出方法。若藥材所含成分已知(多為單方),可根據(jù)有效成分的理化性質(zhì)進(jìn)行提取、分離、純化后得到比較純凈的成分,再用適當(dāng)方法制成注射劑。這樣的注射劑澄明度和穩(wěn)定性都較好,質(zhì)量容易控制。若有效成分不清楚(單方或復(fù)方),通常采用適當(dāng)?shù)奶崛?、分離、純化方法,最大限度的除去其中的雜質(zhì),保留有效成分,制成有效部位或提取物,再制成注射劑。
中藥材成份的浸出方法一般有煎煮法、浸漬法、滲漉法、蒸餾法、循環(huán)浸漬、連續(xù)逆流浸漬等,純化方法有水醇法、透析法、反滲透法、超濾法、超臨界提取法、大孔樹(shù)脂吸附法、超聲波提取法、離子交換法、酸堿提取法等。
3.配液與濾過(guò)
中藥材經(jīng)過(guò)浸出和純化后,可按一般注射劑生產(chǎn)工藝進(jìn)行配制。但中藥注射劑的處方組成和組份比較復(fù)雜,可以是有效成分、有效部位和凈藥材。因此中藥注射液濃度有三種表示方法:含有效成分注射液用mg/ml表示;含有效部位注射液用mg/ml表示;含原藥材注射液用g/ml表示。
中藥注射液采用一般濾過(guò)方法不易得到澄明溶液,而且濾速很慢,常借助于助濾劑濾過(guò)以得到澄明溶液。常用的助濾劑有紙漿、滑石粉、活性炭等。
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