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藥物制劑質量控制的常見通用項目包括什么?

2019-12-03 13:28 醫(yī)學教育網
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“藥物制劑質量控制的常見通用項目包括什么?”是藥物分析的知識點,為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考,醫(yī)學教育網小編為大家整理出如下內容:

1. 重量差異

檢查按規(guī)定稱量方法測得每片的重量與平均片重之間的差異程度。

2. 含量均勻度

檢查法小劑量口服固體制劑、膠囊劑、膜劑或注射用無菌粉末中的每片(個)含量偏離標示量的程度。

3. 崩解時限

固體制劑在規(guī)定的介質中,以規(guī)定的方法進行檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網所需時間的限度。

4. 溶出度藥物

從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。

5. 融變時限

融變時限是檢查栓劑或陰道片等固體制劑在規(guī)定條件下的融化,軟化或溶散的情況。

6. 微生物限度

微生物限度檢查法是檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原、輔料受微生物污染程度的方法,檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。

7. 無菌檢查法

無菌是指物體或一定介質中無任何活的微生物。無菌檢查法系用于檢查原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。

8. 不溶性微粒

在澄明度檢查符合規(guī)定后,用以檢查靜脈滴注用注射液(裝量為100ml以上者)中的不溶性微粒。除另有規(guī)定外,每1ml中含10μm以上的微粒不得超過20粒,含25μm以上的微粒不得超過2粒。

以上就是“藥物制劑質量控制的常見通用項目包括什么?”的全部內容,希望能夠幫助到大家。更多考試輔導資料請大家持續(xù)關注醫(yī)學教育網!

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