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醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為幫助廣大考生順利通過考試,特為大家整理了“法規(guī):藥品注冊管理”相關(guān)內(nèi)容,詳細(xì)情況如下:
藥品注冊管理
1、 藥品注冊申請的類型及界定
新藥申請:未曾在中國境內(nèi)上市,上市后改變劑型用藥途徑增加新適應(yīng)癥、已有標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。
仿制藥申請:已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
進(jìn)口藥品申請:改變、增加、取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容
再注冊申請:批準(zhǔn)證明文件有效期滿
2、 四期臨床試驗(yàn):
Ⅰ期藥理安全初評(píng),觀察人的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)
Ⅱ期治療作用初評(píng),初步評(píng)價(jià)藥物對患者的治療作用和安全性
Ⅲ期治療作用確證,進(jìn)一步驗(yàn)證藥物治療作用和安全性
Ⅳ期上市應(yīng)用研究,考察療效和不良反應(yīng)
3、 藥品批準(zhǔn)文號(hào)證書的格式
批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
新藥證書:國藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
進(jìn)口藥品注冊證:H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證:H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
注:H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝,前面加B代表境內(nèi)分包裝
以上就是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)關(guān)于“法規(guī):藥品注冊管理”的相關(guān)介紹,希望能夠幫助到大家,更多資訊盡在醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!
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