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1.藥品的概念:是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥、化學藥和生物制品等。2019年8月26日第十三屆全國人大常委會第十二次會議對《藥品管理法》進行了第二次修訂,自2019年12月1日起實行。
2.《藥品管理法》規(guī)定,禁止生產(包括配制)、銷售假藥。有下列情形之了的,為假藥: ①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的; ②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的; ③變質的藥品; ④藥品所表明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍。
3.《藥品管理法》規(guī)定,禁止生產(包括配制)、銷售、使用劣藥。藥品成分的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。 ①藥品成分的含量不符合國家藥品標準; ②被污染的藥品 ③未標明或者更改有效期的藥品; ④未標明或者更改產品批號的藥品; ⑤超過有效期的藥品; ⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品; ⑦其他不符合藥品標準的藥品。
4.藥品不良反應:是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
5.《藥品管理法》規(guī)定,對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品,國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施,并應當在5日內組織鑒定,自鑒定結論作出之日起15日內依法作出行政處理決定。
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