新藥的審批和生產

第十三條研制單位在新藥臨床研究結束后，如需生產、必須向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請，報送資料及樣品，經(jīng)審查同意后轉報衛(wèi)生部、由衛(wèi)生部審核批準發(fā)給“新藥證書”及批準文號。未取得批準文號的新藥一律不得生產。

第十四條凡不具備生產條件的研究單位，在新藥臨床研究結束后可按第十三條規(guī)定，“新藥證書”并可憑證書轉讓技術，接受技術轉讓的生產單位可憑此證書（副本）向衛(wèi)生廳（局）提出生產的申請并提供樣品，經(jīng)檢驗合格由衛(wèi)生廳（局）轉報衛(wèi)生部審核發(fā)給批準文號。

第十五條第一、第二類新藥批準后律為試生產、試產期兩年，批準文號為“衛(wèi)藥試字（383）號，試產品僅限供應醫(yī)療單位使用及省、自治區(qū)、直轄市新藥物藥商店零售。其他各類新藥批準生一律為正式生產，批準文號為”衛(wèi)藥準字（383）號“。

第十六條新藥在試劑產期內，醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理生產要繼續(xù)考察藥品質量和穩(wěn)定性，原臨床試驗單位要繼續(xù)觀察新藥的療效和作毒副作用，藥檢部門要經(jīng)常抽驗檢查，發(fā)現(xiàn)問題要及時反報告。如有嚴重毒副作用或療效不確者，衛(wèi)生部可停止其試產銷售和使用。

第十七條新藥試產期滿，生產單位要按照第十六條的要求，匯總有關方面的材料，向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）轉報衛(wèi)生部審查批準并發(fā)給正式生產的批準文號。逾期不報者取消原批準文號。