1.潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理要求

（1）潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。

（2）進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。100級潔凈室（區(qū)）操作人員不得裸手操作。

（3）潔凈室（區(qū)）應定期消毒。

（4）使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。

（5）消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

2、藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定醫(yī)學教|育網(wǎng)搜集整理：應有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次；傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。