1.屬注冊分類1和2的，應當進行臨床試驗。

（1）臨床試驗的病例數(shù)應當符合統(tǒng)計學要求和最低病例數(shù)要求；

（2）臨床試驗的最低病例數(shù)（試驗組）要求：

I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。

（3）避孕藥的I期臨床試驗應當按照本辦法的規(guī)定進行；II期臨床試驗應當完成至少100對6個月經周期的隨機對照試驗；III期臨床試驗完成至少1000例12個月經周期的開放試驗；醫(yī)學教育網(wǎng)搜|集整理IV期臨床試驗應當充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。

2.屬注冊分類3和4的，應當進行人體藥代動力學研究和至少100對隨機對照臨床試驗。多個適應癥的，每個主要適應癥的病例數(shù)不少于60對。避孕藥應當進行人體藥代動力學研究和至少500例12個月經周期的開放試驗。

屬于下列二種情況的，可以免予進行人體藥代動力學研究：

（1）局部用藥，且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑；

（2）不吸收的口服制劑。