原題:
[生物化學]對于2006年7月1日之后批準注冊的中藥、天然藥物,如申請藥品注冊時,經國家藥品監(jiān)督管理部門批準進行過臨床試驗的,【臨床試驗】應描述
對于2006年7月1日之后批準注冊的中藥、天然藥物,如申請藥品注冊時,經國家藥品監(jiān)督管理部門批準進行過臨床試驗的,【臨床試驗】應描述
A.有效性和安全性結果
B.研究對象
C.給藥方法
D.主要觀察指標
E.本品于××××年經____批準進行過____例臨床試驗
答案:
B, C, D, E
解析:
本題出自《中藥、天然藥物處方藥說明書格式、內容書寫要求及撰寫指導原則》!九R床試驗】對于2006年7月1 日之前批準注冊的中藥、天然藥物,如在申請藥品注冊時經國家藥品監(jiān)督管理部門批準進行過臨床試驗,應當描述為“本品于××××年經____批準進行過____例臨床試驗”。對于2006年7月1日之后批準注冊的中藥、天然藥物,如申請藥品注冊時,經國家藥品監(jiān)督管理部門批準進行過臨床試驗的,應描述該藥品臨床試驗的概況,包括研究對象、給藥方法、主要觀察指標、有效性和安全性結果等。未按規(guī)定進行過臨床試驗的,可不