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第一條 為強(qiáng)化國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理,確保藥品安全有效,根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施辦法、國(guó)務(wù)院國(guó)發(fā)[1994]53號(hào)文、國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)辦發(fā)[1996]14號(hào)文件精神,制定本暫行規(guī)定。
第二條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦資格審查、GMP檢查認(rèn)證工作。
第三條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè),包括各種形式的聯(lián)營(yíng)企業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)及外商獨(dú)資企業(yè)必須遵守本規(guī)定。
第四條 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè),必須具有國(guó)內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上(含二類)新藥證書,中藥生產(chǎn)企業(yè)具有國(guó)內(nèi)未生產(chǎn)的二個(gè)以上(含二個(gè))三類新藥證書也可申請(qǐng)開辦。生產(chǎn)生物工程產(chǎn)品還要符合有關(guān)特殊要求。
第五條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交開辦資格申請(qǐng)報(bào)告,申請(qǐng)報(bào)告包括下列內(nèi)容:
?。ㄒ唬╅_辦單位的基本情況和法人資格證書。
?。ǘM開辦企業(yè)的名稱、地址醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理。
?。ㄈM開辦企業(yè)的法人代表及其主要負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷。
?。ㄋ模M開辦企業(yè)的主要技術(shù)人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷(包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、原從事職業(yè)、年限、擬從事工作)。
(五)擬開辦企業(yè)的資金來(lái)源、構(gòu)成及固定資產(chǎn)投資審批情況。
?。M生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、規(guī)模及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理。
(七)擬生產(chǎn)品種與現(xiàn)有同類品種的比較及國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)預(yù)測(cè)。
(八)擬采用的工藝介紹、優(yōu)缺點(diǎn)及技術(shù)來(lái)源。
(九)擬開辦企業(yè)的燃料、動(dòng)力、交通運(yùn)輸?shù)葪l件說(shuō)明。
?。ㄊM開辦企業(yè)對(duì)環(huán)境的影響及治理措施。
?。ㄊ唬M開辦企業(yè)的職工人數(shù)及其學(xué)歷結(jié)構(gòu)和技術(shù)等級(jí)結(jié)構(gòu)等。
(十二)主要生產(chǎn)設(shè)備目錄。
(十三)主要檢測(cè)儀器目錄。
(十四)藥品生產(chǎn)企業(yè)土建面積、總平面布置圖、生產(chǎn)車間工藝流程圖和工藝布局平面圖及設(shè)備位置,并標(biāo)明潔凈級(jí)別。
?。ㄊ澹╉?xiàng)目實(shí)施計(jì)劃。
第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦資格申請(qǐng)報(bào)告應(yīng)附有下列材料(復(fù)印件):
?。ㄒ唬╅_辦單位主管部門的批準(zhǔn)文件。
(二)開辦單位的資金信用證明醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理。
(三)建設(shè)地址的土地使用證明或租憑合同。
?。ㄋ模┯行У墓潭ㄙY產(chǎn)投資批準(zhǔn)文件。
?。ㄎ澹┬滤幾C書、技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同或協(xié)議文件。
(六)生產(chǎn)基本條件,包括水源、水質(zhì)、電力容量、蒸汽等證明文件。
(七)原料、菌毒種、工藝技術(shù)來(lái)源及其證明文件。
?。ò耍﹪?guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為應(yīng)該補(bǔ)充的其它有關(guān)材料。
第七條 新開辦的外商投資藥品生產(chǎn)企業(yè),須按照“指導(dǎo)外商投資方向暫行規(guī)定”、“外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄”及醫(yī)藥行業(yè)利用外商投資政策進(jìn)行審查。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的投資者開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)也按此要求進(jìn)行審查。 凡屬限制類外商投資項(xiàng)目,完成項(xiàng)目建議書后申請(qǐng)開辦資格審查;凡屬允許類外商投資項(xiàng)目,完成可行性研究報(bào)告后申請(qǐng)開辦資格審查;鼓勵(lì)類外商投資項(xiàng)目,在向?qū)ν赓Q(mào)易經(jīng)濟(jì)合作管理部門申辦批準(zhǔn)證書前申請(qǐng)開辦資格審查。
第八條 申報(bào)材料必須準(zhǔn)確、真實(shí),必要時(shí)應(yīng)出示證明文件原件。如發(fā)現(xiàn)申報(bào)材料弄虛作假,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有權(quán)撤銷其開辦資格。
第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)開辦資格申請(qǐng)報(bào)告進(jìn)行初審?fù)夂?,?bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到申報(bào)材料之日起30個(gè)工作日內(nèi),作出是否同意的決定。
第十條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)取得開辦資格后應(yīng)委托具有醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)資格的單位設(shè)計(jì),項(xiàng)目建設(shè)應(yīng)在2年內(nèi)完成。
第十一條 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)建成后,按照GMP要求自查合格,經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核同意,報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證檢查。合格后由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)“藥品GMP證書”,并通知省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或辦理其它變更手續(xù)醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理。
第十二條 現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)的新建、改建、擴(kuò)建車間的立項(xiàng)申請(qǐng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批,并報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案?;蚬こ坍a(chǎn)品、菌疫苗產(chǎn)品、體外免疫診斷用品的新建、改建、擴(kuò)建車間的立項(xiàng)申請(qǐng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。新建、改建、擴(kuò)建車間建成后,按本規(guī)定第十一條辦理其它手續(xù)。
第十三條 附則:(一)申請(qǐng)開辦特殊藥品(麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品)生產(chǎn)企業(yè)按國(guó)家現(xiàn)行特殊藥品管理法規(guī)組織審批。
(二)本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
(三)本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
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