（一）概念

　　重視醫(yī)院制劑管理是十分必要值得醫(yī)院藥學(xué)人員和藥政管理部門(mén)共同關(guān)心和探討。鄧燕飛等提出，要提高醫(yī)院制劑質(zhì)量，就必須制定和推行符合我國(guó)國(guó)情的適合醫(yī)院制劑特點(diǎn)的GPP.GPP就是“優(yōu)良制劑規(guī)范”的英文GoodPreparationPractice的縮寫(xiě)。它可以說(shuō)是適合醫(yī)院制劑特點(diǎn)的GMP，是GMP的一種特殊體現(xiàn)。

　　（二）GPP模式

　　GPP從總體上，可分為軟件和硬件部分，主要針對(duì)所有可能影響制劑質(zhì)量的因素而制定，應(yīng)包括制劑生產(chǎn)的全過(guò)程及使用后的信息反饋。大致內(nèi)容如下：

　　1、準(zhǔn)予制劑生產(chǎn)的權(quán)限、性質(zhì)及范圍

　?。?）準(zhǔn)予進(jìn)行制劑生產(chǎn)的批準(zhǔn)，準(zhǔn)予配制品種的批準(zhǔn)。

　?。?）制劑的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的確定和審批。

　?。?）協(xié)定處方、臨時(shí)處方等特殊制劑的審批程序。

　　（4）處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等更改的審批程序。

　?。?）自制制劑的使用范圍醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理。

　　2、人員

　?。?）制劑管理人員的基本條件（或素質(zhì)要求）。

　?。?）質(zhì)量檢驗(yàn)人員的基本條件（或素質(zhì)要求）。

　?。?）一般工作人員的基本條件（或素質(zhì)要求）

　?。?）各級(jí)人員的技術(shù)教育、培訓(xùn)和考核確認(rèn)。

　　3、條件與環(huán)境

　　（1）環(huán)境要求。

　　（2）基本面積和必不可少的工作間數(shù)要求。

　?。?）布局合理性要求。含明確凈化區(qū)、控制區(qū)、緩沖區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)的區(qū)分和基本條件；人流物流的區(qū)分；合理工藝銜接。

　?。?）空調(diào)凈化條件要求。

　?。?）照明、通風(fēng)、給排水等輔助設(shè)施要求。

　?。?）建筑質(zhì)量基本要求。含建材選用基本要求；工程質(zhì)量要求；建筑特殊要求等。

　　4、設(shè)備

　?。?）設(shè)備性能、質(zhì)量的基本要求。

　　（2）設(shè)備使用的驗(yàn)證方法醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理。

　?。?）設(shè)備選用、維護(hù)制度及建立檔案。

　?。?）確定制劑生產(chǎn)的必不可少的基本設(shè)備。

　　（5）規(guī)定質(zhì)量檢驗(yàn)的必不可少的儀器。

　　5、衛(wèi)生

　?。?）基本衛(wèi)生要求，訂立衛(wèi)生制度，專(zhuān)人負(fù)責(zé)執(zhí)行。

　?。?）確定足夠良好的衛(wèi)生設(shè)施的位置，基本條件等。

　?。?）房間、設(shè)備定期清潔、消毒、衛(wèi)生清掃制度。配制、灌裝等工作間定期作細(xì)菌培養(yǎng)，并確定方法和判別標(biāo)準(zhǔn)。

　?。?）工作衣、帽、鞋等據(jù)工作需要確定質(zhì)量規(guī)格和洗滌消毒周期、方法。

　　（5）各類(lèi)工作人員的個(gè)人衛(wèi)生要求，有良好的衛(wèi)生習(xí)慣。

　?。?）各類(lèi)工作人員的健康狀況要求，定期體檢，建立檔案。

　?。?）強(qiáng)化各類(lèi)人員的制劑生產(chǎn)的衛(wèi)生知識(shí)，進(jìn)行衛(wèi)生教育培訓(xùn)。

　　6、原材料

　　（1）原材料管理應(yīng)有完善的制度。

　?。?）對(duì)各類(lèi)制劑選用的原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有明確規(guī)定。

　　（3）建立原材料進(jìn)貨驗(yàn)收制度。

　?。?）建立原材料領(lǐng)發(fā)制度，設(shè)有、卡。

　?。?）確定倉(cāng)儲(chǔ)基本條件。

　　7、制劑工藝

　　（1）應(yīng)有完善的制劑操作技術(shù)規(guī)程，并確定其主要內(nèi)容。

　?。?）工作人員應(yīng)具有獨(dú)立工作能力，定員定位，職責(zé)分明，能?chē)?yán)格按規(guī)程和工作指令操作。

　　（3）生產(chǎn)操作前房間清潔消毒；工作衣帽選擇使用；人員清潔消毒等要求。

　?。?）生產(chǎn)操作前檢查全部機(jī)器、容器和設(shè)備的清潔滅菌狀態(tài)；工作后應(yīng)徹底清聲援 ，并作好記錄報(bào)告。

　?。?）生產(chǎn)中所使用的所有容器、存在的中間體、半成品須有醒目標(biāo)記，注明內(nèi)容物名稱(chēng)、批次等情況。

　?。?）有關(guān)注射用水制備等關(guān)健部位的特殊要求。

　?。?）涉及變更操作規(guī)程或工作職責(zé)指令的程序。

　　（8）要求每批制劑有確能反應(yīng)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的完整原始記錄。

　　8、包裝帖簽、成品儲(chǔ)存

　?。?）符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方可貼簽和包裝。

　?。?）標(biāo)簽管理制度。

　?。?）標(biāo)簽內(nèi)容要求。

　?。?）使用期限要求。

　?。?）成品儲(chǔ)存要求。

　　9、質(zhì)量檢測(cè)部門(mén)

　?。?）藥檢室為質(zhì)量檢測(cè)部門(mén)，明確其任務(wù)和權(quán)限。

　?。?）藥檢室應(yīng)設(shè)工作間要求，含儀器室、衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)室、化學(xué)測(cè)定室、留樣觀察室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室等。

　?。?）檢測(cè)項(xiàng)目、程序。

　?。?）留樣觀察辦法醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理。

　?。?）完整的檢查記錄和報(bào)告。

　?。?）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂程序。

　　10、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件

　?。?）生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的目的，制定和修訂的程序。

　?。?）確定必不可少的基本制度項(xiàng)目。

　?。?）統(tǒng)一制劑生產(chǎn)的各項(xiàng)基本記錄表格式樣。

　　11、使用意見(jiàn)處理

　?。?）認(rèn)真收集使用單位意見(jiàn)，做好記錄，認(rèn)真調(diào)查。

　?。?）出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查、分析程序。

　?。?）據(jù)核實(shí)結(jié)果提出處理意見(jiàn)，存檔備查，并向上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。

　　以上僅為粗線條勾劃出的GPP整本模型，還有待于仔細(xì)斟酌其詳細(xì)內(nèi)容，并與各位專(zhuān)家共商，在實(shí)踐中探索，以求完善。

　　（三）醫(yī)院制劑實(shí)行GPP的優(yōu)點(diǎn)

　　醫(yī)院制劑實(shí)行GPP，能有力地提高其管理的現(xiàn)代化水平，成為產(chǎn)品質(zhì)量的重要保障，具有以下優(yōu)點(diǎn)：

　　1、法制化：GPP同GMP一樣，在行業(yè)內(nèi)部，相當(dāng)于一個(gè)法律性文件，它的實(shí)施使管理的法制化水平大大提高。法律具有強(qiáng)制性，可提高管理效率，和行政手段、經(jīng)濟(jì)手段一樣，為一重要的、必不可少的管理辦法。

　　2、規(guī)范化：GPP條文較引用GMP的原則精神，更為詳細(xì)、明確。醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理能做到有據(jù)可查，有章可循，便于各單位遵照?qǐng)?zhí)行和檢查評(píng)判。

　　3、穩(wěn)定性：GPP作為一個(gè)法制性文件推行修訂較為慎重?？墒垢鲉挝辉谥苿┕芾砩媳３窒鄬?duì)穩(wěn)定，便于制定長(zhǎng)、短期發(fā)展規(guī)劃，使大家心中有數(shù)、目標(biāo)明確。

　　4、統(tǒng)一性：推行GPP，范圍涉及全國(guó)各個(gè)地區(qū)和各級(jí)單位，不論軍內(nèi)外或單位大小，標(biāo)準(zhǔn)一致，可平衡比較各單位的醫(yī)院制劑水平，促進(jìn)落后向先進(jìn)努力，促進(jìn)醫(yī)院制劑向GMP標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展，提高全國(guó)醫(yī)院制劑的水平。

　　5、適應(yīng)性：因GPP是參照GMP的原則，結(jié)合醫(yī)院制劑的特點(diǎn)所制定的，所以對(duì)醫(yī)院的制劑生產(chǎn)有更強(qiáng)的適用性，便于理解、掌握和推行。