三問：公告需要如何改進

　　記者在采訪中了解到，許多人對目前的藥品質(zhì)量公告發(fā)布制度是認同的，認為其存在的問題往往是具體操作問題，而不是制度本身的問題。改進應該是在操作環(huán)節(jié)上進行，使藥品質(zhì)量公告真正具有科學性。“要有足夠代表性的評價抽驗數(shù)據(jù)

　　才能說明藥品質(zhì)量現(xiàn)狀。“廣西桂林食品藥品檢驗所所長饒偉文告訴記者。

　　對于質(zhì)量公告中的不合格藥品問題，許多人認為要分清責任，不能“眉毛胡子一把抓”，比如，把流通企業(yè)的責任也“劃賬”給生產(chǎn)企業(yè)，這也是許多采訪對象對記者談得最多的地方。

　　饒偉文給記者舉了個例子，某生產(chǎn)企業(yè)的膠囊被抽檢為不合格，而在公告前的核查過程中發(fā)現(xiàn)廠家留樣已經(jīng)幾年了，這些留樣的檢驗結(jié)果依然合格，這說明是流通企業(yè)方面出了問題，抽樣不合格有可能是流通企業(yè)的儲存不當造成的。而目前現(xiàn)行的質(zhì)量公告制度，難以體現(xiàn)出各自的責任。

　　宋華琳對此也評價，藥品歷經(jīng)了研究開發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用諸多環(huán)節(jié)，任何一個環(huán)節(jié)的疏漏都可能引發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量的問題，而目前藥品質(zhì)量公告制度較多側(cè)重于對生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號的公布，公告內(nèi)容或許并不盡全面。

　　宋華琳說：“目前藥品質(zhì)量公告制度在公告程序方面尚無完備的規(guī)定。特別值得研究的是，抽驗產(chǎn)品的不合格與藥品不合格的關(guān)系究竟是怎樣的；對抽檢不合格藥品予以質(zhì)量公告，盡管從行政法學的角度來看可能是一種事實行為，但其實際的影響力可能不亞于任何法定的藥品監(jiān)督管理行政處罰手段，因此盡管藥品管理法第六十六條后半句規(guī)定了‘公告不當?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正’，但還欠缺具體的制度設計。”

　　對這些問題，江蘇省已經(jīng)在實踐中進行了有益探索。江蘇省局稽查處副處長袁東海告訴記者，現(xiàn)在不少地方的藥品質(zhì)量公告與招標采購掛鉤，一旦進入公告黑名單的，一律被取消招標采購的資質(zhì)。“企業(yè)對此很有意見。有的生產(chǎn)企業(yè)為了搞垮對方，就注冊一家經(jīng)營企業(yè)，賣對手的產(chǎn)品，他們故意把對手的產(chǎn)品放到不符合貯存標準的地方，比如讓陽光暴曬。一旦這些產(chǎn)品抽驗不合格，對其競爭對手就是沉重的打擊。因此，江蘇省局規(guī)定對藥品進行抽驗時，要把抽樣單位的藥品貯存條件寫清楚，如果查明不合格產(chǎn)品是這方面出了問題，就可以追究經(jīng)營企業(yè)的責任。”

　　同時，江蘇省還細分了質(zhì)量公告中不合格藥品的安全風險，把不合格藥品項目分為三項：一是對藥品安全性有嚴重影響的項目，如無菌檢查嚴重超標等；二是影響療效項目，如藥物含量嚴重不足等問題；三是一般項目，指水分、顆粒劑的粒度、裝量、性狀等對藥品安全影響較小的項目。在《江蘇省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政

　　處罰自由裁量權(quán)適用的指導意見》上，對以上三類不合格藥品如何區(qū)分處罰，有明確的要求，比如對一二類項目加大處罰力度。

　　一位基層稽查人員尖銳地指出，現(xiàn)在的藥品質(zhì)量公告難以起到指導全國查處不合格藥品的作用，原因在于，一是某個地方抽驗發(fā)現(xiàn)了不合格藥品，卻沒有告知其源頭，如同“讓全國稽查去猜謎語”；二是發(fā)布出來的公告，沒有一個統(tǒng)一查處的衡量指標，相對人可以辯稱是運輸儲存環(huán)節(jié)導致的。要解決這些問題，應盡快建立統(tǒng)一的全國稽查內(nèi)部公告制度。他希望，“國家局繼續(xù)高度關(guān)注各省藥檢所，加大對評價性抽樣的專題專項研究，用研究成果指導基層監(jiān)督抽樣，用評價性抽樣彌補藥品標準的漏洞。”

　　在我國目前藥品質(zhì)量公告中，基本上難以見到中藥飲片被列入公告黑名單。“這是非常令人遺憾的地方”，饒偉文談起飲片質(zhì)量有太多的感觸，“有人往往以飲片管理還不夠規(guī)范為由，擔心公告了會暴露太多問題，這恰恰是飲片要公告的理由。只有公告了不合格的，才能起到督促作用，改進飲片管理中存在的問題。像目前市場上的飲片隨便貼標簽的問題，有的廠家是直接從市場上買來飲片，隨意就貼上自己廠家的標簽；有的商家是與飲片廠家掛鉤，交管理費，但飲片廠家對商家所經(jīng)營的飲片質(zhì)量并不把關(guān)。通過質(zhì)量公告制止這些行為是不錯的手段，它能促使廠家分清責任，承擔責任。而且公告前的核查過程，也是促使廠家承擔責任的過程。”

　　還有人建議，對于多次被納入質(zhì)量公告黑名單卻屢教不改的企業(yè)，應該規(guī)定一旦被納入質(zhì)量公告黑名單超過三次，就要注銷其批準文號，以使質(zhì)量公告發(fā)揮盡可能大的作用。

　　“只有規(guī)范的抽樣才能有公正的報告”，“該公告的不能私了”，許多采訪對象都有這樣的共識。