國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第20號

　　《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）于2005年3月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2005年8月1日起施行。

二○○五年六月二十二日

醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）

　　第一章 總 則

　　第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑的申報與審批，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第三條 醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

　　醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種。

　　第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。

　　第五條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的申請人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。

　　未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的"醫(yī)院"類別的醫(yī)療機構(gòu)可以申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致。

　　第六條 醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。

　　第二章 申報與審批

　　第七條 申請醫(yī)療機構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。

　　第八條 申請醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)真實、完整、規(guī)范。

　　第九條 申請制劑所用的化學(xué)原料藥及實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　第十條 申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

　　第十一條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。

　　第十二條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。

　　第十三條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人申報的資料，在批準(zhǔn)制劑申請時一并予以核準(zhǔn)。

　　醫(yī)療機構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品說明書和包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注"本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用"字樣。

　　第十四條 有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：

　?。ㄒ唬┦袌錾弦延泄?yīng)的品種；

　?。ǘ┖形唇?jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；

　?。ㄈ┏儜B(tài)反應(yīng)原外的生物制品；

　　（四）中藥注射劑；

　　（五）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

　?。┞樽硭幤贰⒕袼幤?、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；

　?。ㄆ撸┢渌环蠂矣嘘P(guān)規(guī)定的制劑。

　　第十五條 申請配制醫(yī)療機構(gòu)制劑，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請，報送有關(guān)資料和制劑實樣。

　　第十六條 收到申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起5日內(nèi)書面通知申請人并說明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。

　　第十七條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請受理后10日內(nèi)組織現(xiàn)場考察，抽取連續(xù)3批檢驗用樣品，通知指定的藥品檢驗所進(jìn)行樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成上述工作后將審查意見、考察報告及申報資料報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門，并通知申請人。

　　第十八條 接到檢驗通知的藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核，出具檢驗報告書及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見，報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并抄送通知其檢驗的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和申請人。

　　第十九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》。

　　申請配制的化學(xué)制劑已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號的，可以免于進(jìn)行臨床研究。

　　第二十條 臨床研究用的制劑，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制，配制的制劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實施。

　　第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)不得少于60例。

　　第二十三條 完成臨床研究后，申請人向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)報送臨床研究總結(jié)資料。

　　第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到全部申報資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，做出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自做出準(zhǔn)予許可決定之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準(zhǔn)文號，[醫(yī)學(xué)~教育網(wǎng)搜*集整理]同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為：

　　X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號。

　　X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。

　　第三章 調(diào)劑使用

　　第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

　　第二十七條 省級轄區(qū)內(nèi)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)由使用單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，并報送有關(guān)資料。

　　省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)當(dāng)由取得制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機構(gòu)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查同意后，由使用單位將審查意見和相關(guān)資料一并報送使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審核同意后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。

　　第二十八條 取得制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。接受調(diào)劑的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說明書使用制劑，并對超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任。

　　第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。

　　第四章 補充申請與再注冊

　　第三十條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

　　第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。

　　第三十二條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理再注冊申請后30日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)再注冊的決定。準(zhǔn)予再注冊的，應(yīng)當(dāng)自決定做出之日起10日內(nèi)通知申請人，予以換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。 [醫(yī)學(xué)~教育網(wǎng)搜*集整理]

　　決定不予再注冊的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第三十三條 有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)再注冊，并注銷制劑批準(zhǔn)文號：

　?。ㄒ唬┦袌錾弦延泄?yīng)的品種；

　?。ǘ┌凑毡巨k法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號的：

　?。ㄈ┪丛谝?guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；

　?。ㄋ模┢渌环弦?guī)定的。

　　第三十四條 已被注銷批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　第五章 監(jiān)督管理

　　第三十五條 配制和使用制劑的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察制劑不良反應(yīng)，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定報告和處理。

　　第三十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)停止配制，并撤銷其批準(zhǔn)文號。

　　已被撤銷批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的抽查檢驗，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽查檢驗的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應(yīng)制劑批準(zhǔn)文號自行廢止，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以注銷，但允許委托配制的中藥制劑批準(zhǔn)文號除外。允許委托配制的中藥制劑如需繼續(xù)配制，可參照本辦法第三十條變更委托配制單位的規(guī)定提出委托配制的補充申請。

　　第三十九條 未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

　　第四十條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

　　未按省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第六項其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情形，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

　　第四十一條 提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請；已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

　　第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。

　　醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第八十四條的規(guī)定給予處罰。

　　第四十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法的行政行為，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以改變或者撤銷。

　　第六章 附 則

　　第四十四條 本辦法規(guī)定的行政機關(guān)實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

　　第四十五條 本辦法中"固定處方制劑"，是指制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑。

　　第四十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本辦法，結(jié)合本地實際制定實施細(xì)則。

　　第四十七條 本辦法自2005年8月1日起施行。

　　附 件 目 錄

　　1、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申報資料要求

　　2、醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報資料項目

　　3、醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊申報資料項目

　　4、醫(yī)療機構(gòu)制劑有關(guān)的申請表格及批件格式

　　附件一：

　　醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申報資料要求

　　一、申報資料項目

　　1.制劑名稱及命名依據(jù)。

　　2.立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況。

　　3.證明性文件。

　　4.標(biāo)簽及說明書設(shè)計樣稿。

　　5.處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。

　　6.配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

　　7.質(zhì)量研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

　　8.制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。

　　9.制劑的穩(wěn)定性試驗資料。

　　10.樣品的自檢報告書。

　　11.輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　12.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　13.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。

　　14.急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

　　15.長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

　　16.臨床研究方案。

　　17.臨床研究總結(jié)。

　　二、說明

　　1.資料項目3證明性文件包括：

　?。?）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；

　?。?）醫(yī)療機構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；

　　（3）提供化學(xué)原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準(zhǔn)證明性文件、銷售發(fā)票、檢驗報告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件；

　?。?）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復(fù)印件；

　　（5）《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》復(fù)印件。

　?。?）未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的"醫(yī)院"類別的醫(yī)療機構(gòu)申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑配制單位《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。

　　2.中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語、中醫(yī)病名。

　　3.中藥制劑應(yīng)當(dāng)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種進(jìn)行比較，內(nèi)容包括：

　?。?）處方組成；

　?。?）理法特色；

　　（3）功能主治。

　　4.資料項目10樣品的自檢報告書，是指由醫(yī)療機構(gòu)對制劑進(jìn)行檢驗并出具的檢驗報告書。報送臨床研究前資料時應(yīng)提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的"醫(yī)院"類別的醫(yī)療機構(gòu)申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑者，應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報告。

　　5.根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報資料項13－17.但是，如果有下列情況之一者需報送資料項目14、15：

　?。?）處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材；

　　（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

　?。?）處方中的藥味用量超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

　　6.申請配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號的，可以免報資料項目13－17.

　　7.臨床前申報資料項目為1－16項。

　　8.報送臨床研究總結(jié)資料，應(yīng)同時報送按復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所作的連續(xù)3批自檢報告書。

　　9.申報資料須打印，A4紙張，一式三份。

　　附件二：

　　醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用

　　申報資料項目

　　1.制劑調(diào)出和調(diào)入雙方的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、[醫(yī)學(xué)~教育網(wǎng)搜*集整理]調(diào)出方《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

　　2.擬調(diào)出制劑的《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》復(fù)印件；

　　3.調(diào)劑雙方簽署的合同；

　　4.擬調(diào)出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍；

　　5.擬調(diào)出制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽；

　　6.調(diào)出方出具的擬調(diào)出制劑樣品的自檢報告；

　　7.調(diào)劑雙方分屬不同省份的，由調(diào)入方省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審核上報，同時須附調(diào)出方省級藥品監(jiān)督管理部門意見。

　　附件三：

　　醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊申報資料項目

　　1.證明性文件。

　?。?）制劑批準(zhǔn)證明文件及（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件；

　　（2）《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

　　2.3年內(nèi)制劑臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)；

　　3.提供制劑處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)；

　　4.制劑所用原料藥的來源。

　　附件四：

　　醫(yī)療機構(gòu)制劑有關(guān)的申請表格

　　及批件格式

　　1.醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表；

　　2.醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件；

　　3.醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件；

　　4.醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表；

　　5.醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件。