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蛋白質(zhì)類藥物制劑中藥物的活性測定是評價制劑工藝可行性的重要方面,活性測定方法有藥效學(xué)方法(如細(xì)胞病變抑制法)和放射免疫測定法。前一種方法是利用體外細(xì)胞與活性蛋白質(zhì)多肽的特異生物學(xué)反應(yīng),通過劑量(或濃度)效應(yīng)曲線進(jìn)行定量(絕對量或比活性單位),該方法具有結(jié)果可靠,方法重現(xiàn)性好的特點,醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理是制訂藥物制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)最基本的方法。后一種方法是建立在蛋白質(zhì)類藥物的活性部位與抗原決定簇處在相同部位時實施的一種方法,否則活性測定會產(chǎn)生誤差。此外也可采用十二烷基硫酸鈉-聚丙烯酰胺凝膠電泳(SDS-PAGE)法測定蛋白質(zhì)類藥物活性。